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創新醫療器械臨床研究方法學框架解讀
解讀
其它
2022-05-25
創新醫療器械的上市審批和臨床應用，需基于高質量臨床研究，證明其可靠性、安全性和有效性。2016年IDEAL（Idea,Development,Exploration,Assessment and Lo
甲狀腺外科能量器械應用專家共識（2017版）
其它
2017-09-30
能量器械在甲狀腺外科的應用提高了甲狀腺手術的安全性和精細化程度，但不同能量器械均有其自身適用范圍，不同的能量器械在手術過程的不同階段各有其優缺點。甲狀腺外科醫師應具備能量器械應用的科學知識，富有技巧地使用不同的能量器械，以期更好地開展甲狀腺手術，提高甲狀腺手術的安全性。
《有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項醫療器械注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-11-27
《有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿）》《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項指導原則公開征求意見。
醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）
政策
其它
2025-04-07
為更好地規范和指導醫療器械分類，國家藥監局組織對《醫療器械分類規則》進行修訂，形成修訂草案征求意見稿（附件1），現向社會公開征求意見。
心臟電生理醫療器械綜合價值評估專家共識
共識
其它
2024-07-15
中國醫學裝備協會應用評價分會組織專家形成以心臟電生理醫療器械臨床使用和管理為基礎的“心臟電生理醫療器械綜合價值評估專家共識”,為醫療機構掌握心臟電生理醫療器械關鍵價值點提供參考依據。
2024年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案
政策
其它
2024-03-19
根據《國家藥監局綜合司關于開展2024年國家醫療器械質量抽查檢驗工作的通知》（藥監綜械管〔2024〕14號），現將2024年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案印發。
