共查詢到303條結果
有源手術器械通用名稱命名指導原則
指導原則
其它
2022-05-26
為進一步規范醫療器械通用名稱，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥品監督管理局組織制定了《有源手術器械通用名稱命名指導原則》，現予發布。
美國FDA醫療器械監管科學研究項目簡介（第三部分：醫學影像和光學器械）
政策
其它
2022-02-17
美國FDA與科研機構、臨床機構、其他政府機構及產業界合作開展醫療器械監管科學研究,取得的研究成果用于確保醫療器械的安全性和有效性,并促進醫療器械企業創新和高質量發展。
美國FDA醫療器械監管科學研究項目簡介（第一部分：無源醫療器械）
政策
其它
2021-11-19
美國FDA與科研機構、臨床機構、其他政府機構及產業界合作開展醫療器械監管科學研究。依據臨床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射學、微生物學等多個領域開展專題研究,取得的研究成果用于確保醫療器械的安全
2024年國家醫療器械抽檢復檢工作要求
政策
其它
2024-03-19
根據《國家藥監局綜合司關于開展2024年國家醫療器械質量抽查檢驗工作的通知》（藥監綜械管〔2024〕14號），現將2024年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案印發。
2023 ASPN指南：植入器械患者的射頻消融手術
指南
其它
本文主要針對植入器械患者的射頻消融手術提供指導，涉及植入心臟植入式電子設備、脊髓刺激器、鞘內泵和深部腦刺激器等植入設備的患者中的RFA治療。
醫院手術器械預處理方案的證據總結
其它
其它
2023-08-16
本研究總結了手術器械預處理的最佳證據，建議臨床應用時結合科室和器械的類型，制定相應的預處理流程，提升器械清洗質量，進而提高消毒滅菌質量，減少院感發生，為患者安全提供保障。
2023年國家醫療器械抽檢復檢工作要求
政策
其它
2023-03-28
根據《國家藥監局綜合司關于開展2023年國家醫療器械質量抽查檢驗工作的通知》，2023年國家醫療器械抽檢復檢工作要求詳見文件。
重復使用醫療器械包裝技術專家共識
共識
其它
2023-03-10
該《共識》內容涵蓋重復使用醫療器械包裝技術的各個環節，具有較強的實用性和科學性，有助于指導消毒供應專業人員規范執行包裝技術，提高無菌物品質量，保證醫療質量和患者生命安全。
