FDA“藥物、生物制品和器械去中心化臨床試驗供企業、研究者和其他利益相關者用的指導原則”介紹
其它
其它
2024-01-08
去中心化臨床試驗（DCT）是指在傳統臨床試驗場所以外的場所進行部分或全部與試驗相關活動的臨床試驗。詳細介紹FDA該指導原則草案，期待對中國開展DCT及其監管有所益處。
2023-11-24
本文為國家藥品監督管理局審核發布的文件：YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的體外評估》醫療器械行業標準第1號修改單。
國家藥監局關于發布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項醫療器械行業標準的公告 （2024年第16號）
政策
其它
2024-02-19
《全玻璃注射器》等20項醫療器械行業標準已經審定通過。
本指導文件提供了 FDA 關于信息、技術性能評估和用戶信息的建議，這些信息應包含在包含定量成像功能的放射設備的上市前提交中。這些建議反映了當前的審查實踐，旨在促進一致性并促進對包括定量成像功能的放射設
2024-01-15
為進一步引導醫療器械真實世界研究的規范開展，國家藥監局器審中心組織制定了《醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則》，現予發布。
2023-09-18
進一步規范和優化醫療器械分類界定工作，國家藥監局組織開展《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》修訂工作，形成了《關于進一步加強醫療器械產品分類界定有關工作的通知》（征求意見稿）。
2024-08-12
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第三部分生物相容性毒理學評價》。
本指南的目的是提供有關使用國際標準ISO 10993-1“醫療器械生物學評估-第1部分：風險管理過程中的評估和測試”的進一步澄清和更新信息，以支持向FDA的申請。
2023-07-28
國家藥監局組織起草了《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管工作的意見（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
YY 0272-2023《牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》等20項醫療器械行業標準
政策
其它
2023-06-28
YY 0272-2023《牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》等20項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和
2023-11-24
本文為國家藥品監督管理局審核發布的文件：YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝關節假體的磨損 第2部分：測量方法》醫療器械行業標準第1號修改單。
2023-11-24
本文為國家藥品監督管理局審核發布的文件：YY/T 0919—2014《無源外科植入物 關節置換植入物 膝關節置換植入物的專用要求》醫療器械行業標準第1號修改單。
《血液凈化體外循環系統 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環血路/液路》等10項醫療器械行業標準
標準
其它
2025-02-26
YY 0267—2025《血液凈化體外循環系統 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環血路/液路》等10項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。
本指導文件提供了 FDA 對某些旨在治療改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的醫療器械的可行性和早期可行性臨床研究的建議。這些醫療器械旨在治療性地降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白 (HbA
