2022-05-26
為進一步規范醫療器械通用名稱，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥品監督管理局組織制定了《臨床檢驗器械通用名稱命名指導原則》，現予發布。
2022-05-26
為進一步規范醫療器械通用名稱，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥品監督管理局組織制定了《物理治療器械通用名稱命名指導原則》，現予發布。
2022-05-26
為進一步規范醫療器械通用名稱，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥品監督管理局組織制定了《患者承載器械通用名稱命名指導原則》，現予發布。
美國食品和藥物管理局FDA于2020年11月17日發布了醫療器械電磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最終稿，將取代2016年7月11日發布的FDA指南文件Information to Support
FDA含藥醫療器械申報路徑及參比器械選擇的審評關注點及借鑒意義
其它
其它
2023-09-07
通過探討《組合產品上市前路徑指導原則》的相關要求，分析美國食品藥品管理局對含藥醫療器械5種典型情況的申報路徑、參比器械選擇的審評關注點，以期對我國以醫療器械作用為主的藥械組合產品的申報注冊提供參考借鑒
2022-11-01
為加強醫療器械經營監督管理，規范專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》。
醫療器械經營質量管理規范附錄專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理
政策
其它
2022-11-01
本附錄是專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營質量管理規范的特殊要求。專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營質量管理體系應當符合《醫療器械經營質量管理規范》及本附錄的要求。
2022-10-31
國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》。
2025-04-20
該研究總結了目前關于醫院手術器械管理的最佳證據，為醫護人員對手術器械的管理提供了循證依據，可提高手術器械處置質量和效率，并有效保障手術患者安全。
2023-09-07
YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
2022-09-09
根據《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》，開展醫療器械經營分級監管，國家藥品監督管理局根據醫療器械產品和產品經營風險程度，制定并動態調整醫療器械經營重點監管品種目錄2。
2022-09-09
根據《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》，開展醫療器械生產分級監管，國家藥品監督管理局根據醫療器械產品風險程度制定并動態調整醫療器械生產重點監管品種目錄1。
