無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等臨床試驗設計類型推薦意見（2024版）
政策
其它
2024-09-27
在無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械等推薦開展臨床試驗的產(chǎn)品中，器審中心選取了典型產(chǎn)品給予推薦意見。
醫(yī)療器械臨床試驗過程中器械缺陷處理專家共識
共識
其它
2023-10-09
本文從器械缺陷的判定、原因分析、處理措施、信息收集、記錄及報告等方面闡述了醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生器械缺陷的處理思路，供器械臨床試驗行業(yè)相關人員參照實施，以促進醫(yī)療器械臨床試驗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
FDA藥物評估與研究中心聯(lián)用生物制品評估與研究中心、器械與放射衛(wèi)生中心聯(lián)用發(fā)布了一個新的行業(yè)指南草案，名為“藥物-器械和生物制品-器械聯(lián)用產(chǎn)品的橋接 (Bridging for Drug-
2025-04-18
器審中心制定了《醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細則》《醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2022-05-26
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《眼科器械通用名稱命名指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2022-01-06
為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第
醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定
政策
其它
2021-10-22
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械再制造
指南
其它
本指南旨在幫助澄清在設備上執(zhí)行的活動是否可能是“再制造”。該指南還闡明了對再制造商的現(xiàn)有監(jiān)管要求，并包括應包含在標簽中的信息建議，以幫助確保打算在其使用壽命內(nèi)維修的器械的持續(xù)質(zhì)量、安全性和有效性。
2023-12-15
國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局組織制定了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》。
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
政策
其它
2023-12-07
為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布。
