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無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械等臨床試驗設計類型推薦意見（2024版）
政策
其它
2024-09-27
在無源植入器械、神經和心血管手術器械、口腔科器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械等推薦開展臨床試驗的產品中，器審中心選取了典型產品給予推薦意見。
醫療器械臨床試驗過程中器械缺陷處理專家共識
共識
其它
2023-10-09
本文從器械缺陷的判定、原因分析、處理措施、信息收集、記錄及報告等方面闡述了醫療器械臨床試驗過程中發生器械缺陷的處理思路，供器械臨床試驗行業相關人員參照實施，以促進醫療器械臨床試驗產業的發展。
FDA藥物-器械和生物制品-器械聯用產品的橋接指導指南（草案）
指導原則
其它
FDA藥物評估與研究中心聯用生物制品評估與研究中心、器械與放射衛生中心聯用發布了一個新的行業指南草案，名為“藥物-器械和生物制品-器械聯用產品的橋接 (Bridging for Drug-
醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則
其它
其它
2025-04-18
器審中心制定了《醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則》《醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則》，現予發布。
醫療器械應急審批程序 2021
指導原則
其它
2022-01-06
為有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件的危害，確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第
2024 FDA指南：醫療器械再制造
指南
其它
本指南旨在幫助澄清在設備上執行的活動是否可能是“再制造”。該指南還闡明了對再制造商的現有監管要求，并包括應包含在標簽中的信息建議，以幫助確保打算在其使用壽命內維修的器械的持續質量、安全性和有效性。
醫療器械經營質量管理規范
政策
其它
2023-12-07
為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營行為，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，根據相關法規規章規定，國家藥監局修訂了《醫療器械經營質量管理規范》，現予發布。
