美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的關(guān)于利用非干預(yù)性研究評估藥物有效性和安全性的指導(dǎo)草案文件。文件主要內(nèi)容包括:
2023-02-24
對于該類眼科產(chǎn)品，目前國內(nèi)外尚無明確的非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范可循。本文結(jié)合審評實踐和已上市產(chǎn)品的研發(fā)案例，梳理了經(jīng)眼玻璃體給藥藥物的研究進展及非臨床研究評價考慮要點，以期為該類藥物的研究評價提供
2022-11-08
為規(guī)范和指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更時的溶出曲線研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線研究的
〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線研究的問答
政策
其它
2022-11-08
為規(guī)范和指導(dǎo)已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更時的溶出曲線研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，藥審中心組織制定了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》。
2025-06-02
《介入性試驗建議》(SPIRIT) 和《試驗報告統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)》(CONSORT) 報告建議，專門針對析因試驗，已由析因試驗報告 (RAFT) 研究組制定。本文介紹了制定這些擴展建議的流程和方法。
2022-01-08
詳細(xì)介紹FDA研究者職責(zé)-研究性藥物和器械的安全性報告指導(dǎo)原則(草案),,以期對我國新藥和新醫(yī)療器械研究者在臨床研究期間識別非預(yù)期的安全信息并按要求及時報告有幫助并對該方面的監(jiān)管有所啟示。
絕經(jīng)前婦女子宮異常出血是婦科的常見癥狀，由月經(jīng)頻率，持續(xù)時間，規(guī)律性和血流量異常組成。它可能構(gòu)成各種婦科惡性腫瘤的表現(xiàn)。必須進行適當(dāng)?shù)牟∈泛腕w格檢查以確定診斷。根據(jù)臨床情況，可以進行全血檢查，甲狀腺功
腫瘤學(xué)試驗中的體外研究診斷的簡化的提交流程：行業(yè)研究風(fēng)險確定指南（FDA）
2025-04-03
廣泛征求來自大專院校、科研院所、檢驗檢測機構(gòu)及中藥生產(chǎn)企業(yè)的多學(xué)科專家意見，保證了指南的實用性、規(guī)范性、科學(xué)性及可行性。
化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要
其它
其它
2024-04-11
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》。
2024-02-08
旨在普及相關(guān)知識，提高研究者對動物實驗設(shè)計階段的重視，同時為國內(nèi)研究者規(guī)劃動物實驗提供參考。
2023-06-05
該共識文件提供了 CRN 的全面專業(yè)定義，并提供了對其管理的詳細(xì)見解。它涵蓋工作設(shè)置、資格、職責(zé)、培訓(xùn)、評估、工作量管理、人員配置、績效評估和職業(yè)發(fā)展等方面。
