2022-09-01
我們提出了規范 1 期和 2 期神經腫瘤學試驗報告的指南。 該指南還旨在幫助準確解釋這些試驗的結果，促進同行評審過程，并加快重要和準確手稿的出版。 我們的指南以清單格式總結，可用作構建 1 期或 2
2024-09-25
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《復方甘草酸苷片生物等效性研究技術指導原則》。
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《恩扎盧胺軟膠囊生物等效性研究技術指導原則》。
2023-11-01
臨床實踐指南是系統性制定的、旨在優化患者治療的陳述。然而，指南建議的無縫隙實施要求醫務人員不僅要了解這些建議并支持其內容，還要認識到這些建議適用的每一種情況。為了避免錯過應該應用建議的情況，可以通過一
FDA指南：研究數據技術一致性指南 - 技術規格文檔
指南
其它
本技術規范文件代表了美國食品和藥物管理局（FDA）目前對這一主題的看法。它不會為任何人創造或授予任何權利，也不會對FDA或公眾產生約束力。
2023-02-06
本文對該指導原則進行全面解讀，著重介紹納米藥物非臨床安全性評價的關注要點，并結合案例進行闡述，旨在為納米藥物的研發者提供參考。
2022-10-28
在小細胞肺癌發病的早中期，手術切除是達到治愈目的的首選方案，但術后的患者較易發生后遺癥，發生最多的是頑固性咳嗽。目前研究認為縱隔淋巴結清掃、術后氣管生理改變是肺癌術后頑固性咳嗽的重要因素。現代醫學采取
2022-05-02
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步規范阿司匹林腸溶片的生物等效性研究，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《阿司匹林腸溶片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》。
2022-05-01
藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風險的新藥上市前的重要研究內容，我國尚無專門技術要求對此類研究進行規范管理。為此，藥審中心起草了《藥物臨床依賴性研究技術指導原則》。經征求中心內部各相關專業及部分具有藥
2021-10-01
重要性：隨機試驗和觀察性研究的中介分析可以產生關于干預和暴露可能影響健康結果的機制的證據。中介分析的出版物正在增加，但其報告的質量并不理想。 目標：為隨機試驗和觀察性研究的中介分析報告制定國際共識指南
2021-10-01
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，藥審中心組織制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技術指導原則》等16項技術指導原則（見附件1、2）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜
