本文件為申辦者和申請人與 FDA 就藥物或生物制品的復雜創新試驗設計 (CID) 提案進行互動提供指導。 FDA 發布本指南是為了部分滿足《21 世紀治愈法案》（《治愈法案》）第 3021 條的規定。
2025-02-06
歐洲腎臟協會的歐洲透析工作組發表了一份關于血液透析濾過和高通量血液透析的共識聲明，闡述了三個關鍵結局：生存率、健康相關生活質量以及生化指標終點。
2021-11-09
為進一步規范血液凈化診療工作，適應血液凈化技術的發展，保障醫療質量和安全，我委委托國家腎臟病醫療質量控制中心對《血液凈化標準操作規程（2010版）》進行修訂，形成了《血液凈化標準操作規程（2021版）
2018-09-07
貧血在術前患者中較常見，如未有效治療將會影響患者的手術及其預后，因此術前貧血的及時診斷和治療非常重要。目前臨床上對術前貧血未予足夠重視，通常僅以輸血糾正貧血或不干預直接手術，這不僅增加圍手術期輸血風險和手術風險，也會增加術后并發癥的發生率和病死率。隨著對圍手術期患者血液管理的不斷深入認識，國內外陸續發布了相關共識和指南。2016年，關節置換術安全性與效果評價項目組發布了《中國髖膝關節置換術加速康復
2018年7月，大不列顛愛爾蘭麻醉學會(AAGBI)發布了圍手術期血液回收指南，血液回收可建議用于減少同種異體紅細胞輸注和/或術后嚴重貧血的可能性，該指南的前一版于2009年發布，指南主要內容涉及術中血液回收的原則和實踐應用，技術因素，產科血液回收，心臟和血管手術期間血液回收，骨科和創傷手術血液回收，術后血液回收等。
作為 FDA 真實世界證據 （RWE） 計劃的一部分，該指南草案旨在支持隨機對照藥物試驗的進行，采用簡化的方案和程序，專注于基本數據收集，允許將研究整合到常規臨床實踐中。
美國食品藥品監督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“優化用于治療腫瘤疾病的人類處方藥和生物制品的劑量”的行業指南草案。本指南旨在幫助申辦者在提交新適應癥和用途的
