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2019 EACTA國際共識：纖維蛋白原和纖維蛋白原濃縮物在心臟手術中的作用
其它
至今為止，關于心臟手術中應用纖維蛋白濃縮物的有效性和安全性數據還有限。本文的主要目的是針對當前纖維蛋白原和纖維蛋白原濃縮物在心臟手術中的作用提出專家共識聲明。
人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（試行）
指導原則
其它
2022-02-18
為指導和規范人纖維蛋白原用于先天性纖維蛋白原缺乏癥和獲得性纖維蛋白原缺乏癥的臨床試驗，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）
先天性纖維蛋白原異常血癥的診斷和管理指南
指南
其它
2024-07-17
先天性纖維蛋白異常生成血癥 （CD） 的特征是功能障礙由異常的纖維蛋白原分子結構誘導，導致血液凝固功能障礙。本文為先天性纖維蛋白原異常血癥的診斷和管理提供治療建議。
人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2021-07-15
為指導和規范人纖維蛋白原的臨床試驗，藥審中心于2021年立項啟動了《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則》的制定工作。在前期調研的基礎上，組織起草了《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，以期
關于公開征求《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（修訂版征求意見稿）》意見的通知
指導原則
其它
2023-09-04
結合近一年的實施情況修訂了《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（修訂版征求意見稿）》，以期為藥品研發注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供建議和指南。
凝血酶原時間/活化部分凝血活酶時間/凝血酶時間/纖維蛋白原檢測試劑產品注冊審查指導原則
指導原則
其它
2021-12-28
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《凝血酶原時間/活化部分凝血活酶時間/凝血酶時間/纖維蛋白原檢測試劑產品注冊審查指導原則》。
國家藥監局藥審中心關于發布《人纖維蛋白原臨床試驗技術指導原則（修訂版）》的通告（2023年第61號）
指導原則
其它
2024-01-04
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
