2024-05-27
?為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《尿液有形成分分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《尿液分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，現予發布。
《Q14：分析方法開發》中文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。
《Q14：分析方法開發》英文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。
2023-10-02
鑒于復雜臨床數據集的可用性不斷增加，機器學習 (ML) 在臨床研究中的使用正在穩步增長。 機器學習在預測性能和識別具有特定生理學和預后的患者的未發現亞群方面具有重要優勢。 盡管很受歡迎，但許多臨床醫生
本指南描述了開發和維護適用于原料藥和制劑質量評估的分析程序的科學和基于風險的方法。ICH Q8 藥物開發中建議的系統方法以及 ICH Q9 質量風險管理的原則也可以應用于分析程序的開發和生命周期管理。
ICH共識指南：分析程序開發Q14
指南
其它
2022-03-24
本指南描述了制定和維護適用于原料藥和制劑質量評價的分析程序的科學和基于風險的方法。在制定分析程序時，可以采用最小方法(稱為傳統方法)或增強方法的要素。
本指南為申請人提供建議，以幫助開發、驗證和使用基于近紅外 (NIR) 的分析程序來評估原料藥和藥品的特性、強度、質量、純度和效力。這些建議適用于新藥申請 (NDA)、縮寫新藥申請 (ANDA) 以及小
《M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析》問答文件和常見問題解答文件的實施建議
其它
其它
2023-03-17
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《<M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析> 問答文件和常見問題解答文件的實施建議》。
