種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-12
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2023-02-28
自體骨移植長久以來被認為是上頜竇底提升中的“金標準”。然而，供區的醫源性二次損傷、來源有限、易吸收和并發癥風險高等問題限制了單純性自體骨在臨床中的應用。尋找和選擇良好的自體骨替
2021-04-26
縫合技術是神經外科手術的重要技術之一。隨著顯微神經外科理念的普及以及神經外科縫合的應用領域不斷擴大，除傳統的組織縫合外，還引入了血管吻合、神經吻合及顱底重建概念；同時，隨著材料學的進步，出現了多種新型
2019-03-15
會陰切開術是一種在第二產程后期切開會陰以擴大產道的手術方法，可追溯到17 世紀。會陰切開術曾被認為是以一個直的、整潔的外科切口代替經常發生的、不整齊的會陰裂傷，既可擴大產道出口、加快產程，又能避免嚴重的會陰裂傷、保護盆底功能，而且會陰切口清潔、整齊更易于修補，相對自然裂傷更易愈合，并一度作為初產婦陰道分娩的常規手術。然而，大量循證醫學證據表明，會陰切開術不僅未能達到上述目的，反而與產婦會陰損傷、盆
2025-04-15
為進一步規范I型膠原軟骨修復產品等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，現予發布。
2021-05-01
隨著甲狀腺外科疾病發病率逐漸增高,國內甲狀腺外科治療方式呈現出多元化趨勢。腔鏡甲狀腺手術作為甲狀腺手術的一種入路方式,借助腔鏡或機器人腔鏡設備可使手術切口遠離頸部,達到隱蔽化、美容化及微創化效果,實現
2019-01-30
胃腸外科手術中規范應用各種縫合、吻合技術和選擇合適材料對減少術后并發癥具有重要意義。基于2008 年《胃腸吻合專家共識（2008）》，中華醫學會外科學分會組織國內部分專家以循證為基礎、以問題為導向，對已有專家共識予以更新和補充，制定《胃腸手術縫合技術與縫合材料選擇中國專家共識（2018 版）》，以體現學科進展、滿足臨床需求。
FDA指南：牙科骨移植材料設備的動物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導文件草案提供了FDA關于動物研究的建議，以支持牙科骨移植材料設備的上市前通知（510（k））提交。這些建議可能有助于制造商遵守這些設備的一些特殊控制措施。
增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料注冊審查指導原則
指導原則
其它
2022-03-03
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料注冊審查指導原則》。
2019-01-30
隨著外科手術技術的發展和人們對美學追求的不斷提高，病人對甲狀腺術后切口外觀的重視程度也越來越高。如何在保證甲狀腺手術質量的前提下，最大限度地降低手術對各解剖層次的損傷，減輕切口瘢痕，滿足病人的美容要求，一直是外科醫生追求的目標。目前，關于甲狀腺手術切口入路、縫合技術及縫合材料選擇方面的報道并不多，術者多以臨床經驗和個人習慣進行操作，存在的差異也較大。中華醫學會外科學分會組織國內部分專家參考近年文獻
背景：幾十年來非自體網片已經用于修復腹壁疝氣。采用植入材料已經可以用于治療女性和男性壓力性尿失禁（SUI）和女性盆腔器官脫垂（POP）。目的：根據已發表的薈萃分析和評論，對現有數據進行共識審查。證據取證：本文件總結了歐洲泌尿外科學會（EAU）和歐洲泌尿科婦科協會召集的一個協商一致的小組會議的審議情況，探討目前有關使用用于治療SUI和POP的聚丙烯（PP）材料的證據，參考2016年EAU指南（歐洲泌
