2021-07-20
侵襲性真菌病具有高致病性和高致死性。然而原定義針對癌癥患者或者接受干細胞或?qū)嶓w器官移植的患者適用性較為局限。隨著新的診斷技術不斷引入,必須更新侵襲性真菌病的定義。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的關于利用非干預性研究評估藥物有效性和安全性的指導草案文件。文件主要內(nèi)容包括:
2023-02-24
對于該類眼科產(chǎn)品，目前國內(nèi)外尚無明確的非臨床研究技術指導原則和規(guī)范可循。本文結合審評實踐和已上市產(chǎn)品的研發(fā)案例，梳理了經(jīng)眼玻璃體給藥藥物的研究進展及非臨床研究評價考慮要點，以期為該類藥物的研究評價提供
2022-11-08
為規(guī)范和指導已上市化學藥品藥學變更時的溶出曲線研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉溶出曲線研究的
〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉溶出曲線研究的問答
政策
其它
2022-11-08
為規(guī)范和指導已上市化學藥品藥學變更時的溶出曲線研究，提供可參考的技術標準，藥審中心組織制定了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉溶出曲線研究的問答》。
ESSKA 2022共識第三部分的目的是制定以患者為中心的、當代的、以證據(jù)為基礎的關于前交叉韌帶翻修手術(ACLRev)適應癥的指南。
2025-06-02
《介入性試驗建議》(SPIRIT) 和《試驗報告統(tǒng)一標準》(CONSORT) 報告建議，專門針對析因試驗，已由析因試驗報告 (RAFT) 研究組制定。本文介紹了制定這些擴展建議的流程和方法。
2022-01-08
詳細介紹FDA研究者職責-研究性藥物和器械的安全性報告指導原則(草案),,以期對我國新藥和新醫(yī)療器械研究者在臨床研究期間識別非預期的安全信息并按要求及時報告有幫助并對該方面的監(jiān)管有所啟示。
絕經(jīng)前婦女子宮異常出血是婦科的常見癥狀，由月經(jīng)頻率，持續(xù)時間，規(guī)律性和血流量異常組成。它可能構成各種婦科惡性腫瘤的表現(xiàn)。必須進行適當?shù)牟∈泛腕w格檢查以確定診斷。根據(jù)臨床情況，可以進行全血檢查，甲狀腺功
2025-04-03
廣泛征求來自大專院校、科研院所、檢驗檢測機構及中藥生產(chǎn)企業(yè)的多學科專家意見，保證了指南的實用性、規(guī)范性、科學性及可行性。
