2023-02-15
為了給藥品上市后監(jiān)管提供技術(shù)支撐，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，國家藥監(jiān)局藥品審評中心制定了《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，并于2021年6月發(fā)布，受到了廣泛關(guān)注。本文詳細(xì)論述了在基于風(fēng)
2023-02-14
為了規(guī)范和指導(dǎo)咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性的研究，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。
2023-02-06
本文對該指導(dǎo)原則進(jìn)行全面解讀，著重介紹納米藥物非臨床安全性評價的關(guān)注要點(diǎn)，并結(jié)合案例進(jìn)行闡述，旨在為納米藥物的研發(fā)者提供參考。
2023-02-03
對臨終者的良好照顧被定義為能夠在你選擇的地方死去，沒有痛苦，有尊嚴(yán)地得到照顧，并得到盡可能最好的照顧。這一定義為2013年臨終關(guān)懷“10/40模式”的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。
2023-01-30
2022年5月，《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》對外發(fā)布，為免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的藥學(xué)研究和評價提供了指導(dǎo)性建議。本文結(jié)合指導(dǎo)原則的起草背景和免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的特點(diǎn)，對該指導(dǎo)原則進(jìn)行
2022-11-29
綜合3方面證據(jù),形成針灸防治乳腺癌患者潮熱癥狀的臨床推薦應(yīng)用方案,強(qiáng)烈推薦使用針刺、電針療法,弱推薦使用耳穴按壓療法。
2022-11-25
患者報告結(jié)局（PRO）可為醫(yī)療決策、衛(wèi)生政策的制定提供證據(jù)，還可作為癥狀監(jiān)測的參考指標(biāo)。基于PRO，醫(yī)務(wù)人員可為患者提供及時的、個性化的醫(yī)療照護(hù)。隨著PRO在臨床研究中的廣泛應(yīng)用，一些與之相關(guān)的倫理問
2022-11-25
本文對發(fā)表于2022年的PROs倫理指南進(jìn)行解讀，旨在為廣大同行提供參考并引起其對PROs相關(guān)倫理問題的重視。?
2022-10-28
在小細(xì)胞肺癌發(fā)病的早中期，手術(shù)切除是達(dá)到治愈目的的首選方案，但術(shù)后的患者較易發(fā)生后遺癥，發(fā)生最多的是頑固性咳嗽。目前研究認(rèn)為縱隔淋巴結(jié)清掃、術(shù)后氣管生理改變是肺癌術(shù)后頑固性咳嗽的重要因素。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)采取
2022-09-01
背景：我們之前設(shè)計并發(fā)布了一份名為 STARE-HI 的健康信息學(xué)評估研究報告指南，該指南得到了 IMIA 和 EFMI 的正式認(rèn)可。
2022-08-25
利用基因變異作為工具變量來推斷暴露與結(jié)局關(guān)聯(lián)性的研究稱為孟德爾隨機(jī)化（MR）研究。孟德爾隨機(jī)化研究報告規(guī)范（STROBE-MR）旨在提高M(jìn)R研究的透明度和報告質(zhì)量。為更好地理解、傳播和應(yīng)用STROBE
2022-07-07
為了指導(dǎo)申辦者科學(xué)合理的設(shè)計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術(shù)要求，我中心組織起草了《藥物真實世界研究設(shè)計與方案框架指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請
2022-06-25
將術(shù)后康復(fù)鍛煉的最佳證據(jù)總結(jié)干預(yù)應(yīng)用于盆骨骨折患者護(hù)理中，可顯著提升患者康復(fù)鍛煉依從性及康復(fù)有效率，降低其并發(fā)癥發(fā)生率。
2022-05-31
為規(guī)范和指導(dǎo)體外基因修飾系統(tǒng)的藥學(xué)研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。
