2020-09-24
為提高中藥質量可控性，鼓勵研究探索中藥生物效應檢測方法，建立完善符合中藥特點且關聯臨床療效和安全性的質量評價與控制體系，我中心組織起草了《中藥生物效應檢測研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2020-09-11
為鼓勵和引導企業在藥物研發中合理制定研發策略，提高效率，規避風險，適時規范地開展藥物相互作用研究，我中心組織起草了《藥物相互作用研究技術指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和
2019-11-20
為了順利推進異種胰島移植的臨床研究，根據相關法律和規范，中華醫學會器官移植學分會異種移植學組從總則、異種胰島移植臨床研究項目的申請與審批，對供體的要求、倫理要求，臨床研究的技術和相關設備標準、生物安全性標準、項目的實施、項目管理等方面，制定了異種胰島移植臨床研究專家共識（2019 專家建議版）。
2019-10-04
臨床預測模型結合了多個預測因子來估計特定條件的存在（診斷模型）或未來發生特定事件（預后模型）的風險。 PROBAST（預測模型偏倚風險評估工具）是一種評估偏倚風險 (ROB) 以及診斷和預后預測模型研
2017-11-16
在 GRADE 方法中，隨機試驗最初是高質量證據，而觀察性研究最初是低質量證據，但如果大多數相關證據來自存在高偏倚風險的研究，則兩者都可能被降級。隨機試驗的已知局限性包括未能隱藏分配、未能盲法、失訪以
2025-07-18
為明確化學藥品口溶膜劑的藥學研究技術要求，更好地指導企業進行研究以及統一技術審評尺度，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則（試行）》。
2025-07-02
為指導抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究、數據遞交及其評價，提供可供參考的技術標準，國家藥品監督管理局藥品審評中心制定了《抗HIV感染藥物臨床耐藥性研究及數據遞交指導原則》。
2025-03-24
本臨時指南旨在闡明高質量、倫理、社會和行為研究的標準，以加強公共衛生對正在進行的 mpox PHEIC 的反應，以保護社區。
2025-02-11
本研究報告根據臨床醫生、研究人員、患者和護理人員代表組成的國際多學科小組的意見，提出PANACEA框架，整合了評估各種基于家庭的監測測試的不同維度，以促進其作為系統文獻審查和確定研究差距的工具。
為了解決這些考慮因素，本指南包括方案偏差和重要方案偏差的定義，關于申辦方應在藥物和器械的臨床研究報告中向 FDA 報告的方案偏差類型的建議。
