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基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則（試行）
指導原則
其它
2021-12-03
為指導和規范基因治療類藥物臨床試驗，提供可參考的技術規范，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基因治療產品長期隨訪臨床研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發
FDA指導原則：醫療器械臨床研究的適應性設計
指導原則
其它
醫療器械臨床研究的適應性設計被定義為一種臨床研究設計，它允許基于積累的研究數據進行前瞻性計劃的修改，而不會破壞研究的完整性和有效性。適應性設計如果實施得當，可以減少資源需求，減少完成學習的時間，和/或
已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）
其它
2021-06-25
為指導我國已上市生物制品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印
放射性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則
其它
2021-02-24
為推動和規范我國放射性體內診斷藥物的研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《放射性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序
