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《金屬接骨板內固定系統產品注冊審查指導原則（2021年修訂）》修訂內容及審評關注點解析
指導原則
其它
2023-05-30
基于金屬接骨板內固定系統產品的審評經驗積累并結合現行審評要求對該類產品在審評過程中的主要關注點進行解析，以期為金屬接骨板內固定系統產品注冊申報及技術審評提供指導。
應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則 第二部分：理化表征
指導原則
其它
2023-04-28
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則 第二部分：理化表征》。
腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則 第1部分：手術器械
指導原則
其它
2023-03-23
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則 第1部分：手術器械》。
美國食品藥品監督管理局特殊控制指導原則內容結構分析及思考
解讀
其它
2023-03-15
文章通過對美國食品藥品監督管理局特殊控制指導原則結構及內容與我國產品注冊申報指導原則進行對比，分析兩者的差異，討論對我國指導原則結構及內容的借鑒意義。
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-03-02
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》。
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-03-02
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》。
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-03-02
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》。
