美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或FDA）宣布推出一份名為“速釋固體口服劑型的M13B生物等效性：其他強(qiáng)度生物豁免”的行業(yè)指南草案。
2023-07-20
本共識(shí)旨在為臨床生物樣本保藏活動(dòng)提供生物安全防護(hù)實(shí)踐指引，降低生物安全風(fēng)險(xiǎn)，確保樣本保藏活動(dòng)的安全順利開展。
2021-08-24
為進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)科學(xué)合理地開展創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究，我中心組織起草了《創(chuàng)新藥人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議
2024-10-25
專家組參考國外經(jīng)驗(yàn)和觀點(diǎn)，并結(jié)合國內(nèi)臨床實(shí)踐和實(shí)測數(shù)據(jù)，形成177Lu-PSMA放射性配體療法在前列腺癌臨床應(yīng)用中的專家共識(shí)。
本指南提供建議，以幫助申辦者遵守正在研究的人用藥物和生物制品的快速安全報(bào)告要求 (1) 根據(jù)研究性新藥申請(qǐng) (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作為生物利用度的一部分 (BA) 或
生物制品注冊(cè)受理審查指南（試行）
指南
其它
2025-02-09
為進(jìn)一步規(guī)范生物制品注冊(cè)受理的形式審查要求，更好地指導(dǎo)和服務(wù)申請(qǐng)人，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《生物制品注冊(cè)受理審查指南（試行）》。
化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要
其它
其它
2024-04-11
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《化學(xué)仿制藥生物等效性研究摘要》。
生物制劑改變了許多使人衰弱的慢性病的管理格局，但在全球范圍內(nèi)占據(jù)了很大的藥物支出。幸運(yùn)的是，技術(shù)的進(jìn)步為引入生物仿制藥鋪平了道路，這些仿制藥與原研生物制劑高度相似。為了減少生物制品的預(yù)算影響，組織已經(jīng)
2022-01-01
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等2項(xiàng)技術(shù)指
2021-06-21
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品變更受
2020年3月，英國皮膚科醫(yī)師協(xié)會(huì)(BAD)更新發(fā)布了銀屑病生物治療指南，本文的主要目的是針對(duì)應(yīng)用以TNF為靶點(diǎn)的生物制劑（阿達(dá)木單抗，依那西普，聚乙二醇結(jié)合賽妥珠單抗，英夫利昔單抗），以IL12/2
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或機(jī)構(gòu)）宣布為行業(yè)和FDA工作人員提供指南草案，該指南草案的名稱為“生物標(biāo)志物資格：證據(jù)框架”。 本指南草案提供了有關(guān)一般注意事項(xiàng)的建議，以根據(jù)2
2017年5月，英國皮膚科醫(yī)師協(xié)會(huì)(BAD)發(fā)布了銀屑病生物治療指南，主要目的是為銀屑病應(yīng)用生物治療（阿達(dá)木單抗，依那西普，英夫利昔單抗，ixekizumab，蘇金單抗和尤特克單抗）成人及兒童銀屑病提供循證建議。
2024 FDA指南：批準(zhǔn)后生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的生產(chǎn)變更問題與解答
指南
其它
本指南回答了申請(qǐng)人和其他相關(guān)方（在本指南中統(tǒng)稱為申請(qǐng)人）關(guān)于對(duì)許可生物仿制藥和許可可互換生物仿制藥進(jìn)行的批準(zhǔn)后生產(chǎn)變更（在本指南中稱為生產(chǎn)變更）的常見問題。
