FDA指南：生物仿制藥和可互換生物仿制藥產品的標簽
指南
其它
本指南旨在幫助申請人根據公共衛生服務法(PHS Act)第18條第351(k)條(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申請)，為擬議的生物仿制藥和可互換的生物仿制藥產品制定標簽草案。
FDA指南：體內生物利用度和生物等效性研究的數據完整性
指南
其它
本指南的目的是向申請人和測試站點管理人員提供建議，以實現和維護為支持研究性新藥申請 （IND）、新藥申請 （NDA） 和簡化新藥申請 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
中華醫學會檢驗醫學分會臨床微生物學學組就如何根據臨床微生物檢驗工作流程和性質，選擇必要的生物安全防護措施，評估可能存在的生物安全風險，以及采取降低風險的針對性措施和有效性評價制定本共識。希望臨床微生物
2024-08-26
為明確化學藥品口溶膜劑的藥學研究技術要求，更好地指導企業進行研究以及統一技術審評尺度，我中心組織起草了《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則（征求意見稿）》。
FDA指南：生物利用度BA和生物等效性BE測試樣品的處理和保留
指南
其它
該指南強調了 （1） BA 和 BE 研究的測試物品和參考標準應如何分發給測試機構，（2） 測試機構應如何隨機選擇用于測試的樣品和材料作為儲備樣品，以及 （3） 應如何保留儲備樣品。
人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-20
為進一步規范中醫脈診設備產品等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）。
前列腺癌近年來已成為發病率最高的男性泌尿系統惡性腫瘤，現有影像學檢查手段在指導前列腺癌診療方面的價值有限。隨著核醫學技術的進步，前列腺特異性膜抗原靶向分子影像檢查在我國逐漸開展。為進一步提高該檢查應用的規范性，中國抗癌協會泌尿男生殖系腫瘤專業委員會特組織專家制定本共識，對前列腺特異性膜抗原靶向分子影像檢查在前列腺診療方面的應用提出推薦意見，供正在開展或準備開展該技術的醫師參考。
2020-07-02
根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生
2019年3月，泛美抗風濕聯盟(PANLAR)發布了關于生物仿制藥的共識聲明，生物制劑改善了風濕性疾病的治療，但花費昂貴限制了該類藥物在多數患者中的應用。生物制劑專利期滿之后，生物仿制藥的出現可降低藥物價格，本文主要診斷生物仿制藥在風濕病學中的應用提供共識聲明。
