FDA指南：移植物抗宿主病：開發(fā)用于預(yù)防或治療的藥物、生物制品和某些設(shè)備
指南
其它
本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)藥物、生物制品、治療設(shè)備和細(xì)胞處理設(shè)備，以預(yù)防或治療同種異體造血干細(xì)胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。
英國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)指南: 生物和靶向合成DMARDS治療軸性脊柱炎
指南
其它
英國(guó)風(fēng)濕病學(xué)會(huì)發(fā)布關(guān)于使用靶向藥物治療軸性脊柱炎的循證指南。
本文主要針對(duì)生物標(biāo)記物在UC患者管理中的應(yīng)用提供指導(dǎo)建議。
來源于人的生物樣本庫(kù)樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《來源于人的生物樣本庫(kù)樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則》。
2022-11-09
根據(jù)設(shè)計(jì)特征進(jìn)行生物醫(yī)學(xué)研究 (SAMBR) 檢查表的循證統(tǒng)計(jì)分析和方法
為了便于 FDA 對(duì)提交給 FDA 的包括真實(shí)世界數(shù)據(jù) (RWD) 和真實(shí)世界證據(jù) (RWE) 的提交進(jìn)行內(nèi)部跟蹤，本指南鼓勵(lì)申辦者和申請(qǐng)人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
本文回顧了光生物調(diào)節(jié)療法對(duì)于癌癥治療（包括化療、放療以及造血干細(xì)胞移植）引起的副作用的潛在預(yù)防和治療作用。并提出共識(shí)建議。目的是提高光生物調(diào)節(jié)療法在癌癥支持性護(hù)理中的臨床應(yīng)用。
2022-07-20
轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌 (mCRC) 的全身治療管理已經(jīng)從主要的細(xì)胞毒性化療發(fā)展到現(xiàn)在包括單獨(dú)給予或與化療聯(lián)合給予的靶向藥物，以及免疫檢查點(diǎn)抑制劑。更好地了解結(jié)直腸癌的發(fā)病機(jī)制和分子驅(qū)動(dòng)因素不僅有助于開發(fā)新的
2021-10-07
特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是Eli Lilly Nederland B.V.（禮來公司）的原研產(chǎn)品，系采用大腸桿菌表達(dá)制備的重組人甲狀旁腺素（1-34）注射液。原研
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布了一份題為“支持人類藥物和生物產(chǎn)品有效性證明的臨床試驗(yàn)濃縮策略”的行業(yè)最終指南。 本指南的目的是幫助行業(yè)制定可用于臨床研究的富集策略，
2021-10-01
從宏基因組測(cè)序推斷的微生物組成數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析指南
卵巢癌是女性生殖系統(tǒng)常見的惡性腫瘤， 中國(guó)每年卵巢癌新發(fā)病例為52 100例，死亡病 例達(dá)22 500例［1］。卵巢癌的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)因素包 括家族史、遺傳因素、年齡、體質(zhì)量、子宮 內(nèi)膜異位癥、未生育、激素
2021-08-11
ICH指導(dǎo)原則《S12：基因治療產(chǎn)品的生物分布研究》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則草案的意見并反饋ICH。
2020-10-05
重要性：在過去的十年中，已經(jīng)確定并在臨床試驗(yàn)中研究了急性腎損傷（AKI）的新生物標(biāo)志物。需要有關(guān)如何最好地將它們納入臨床實(shí)踐的指南。
