2019-09-27
背景：真菌感染在免疫功能低下和有免疫能力的患者中的發病率和重要性不斷增加。方法：對侵襲性肺曲霉菌病，侵襲性念珠菌病和常見地方性霉菌病的診斷相關文獻進行適當的回顧。在適當的時候進行薈萃分析。結果：該指南包括有關在血清和BAL中使用半乳甘露聚糖檢測以及診斷浸潤性肺曲霉病，PCR在診斷浸潤性肺曲霉病中的作用， b-D-葡聚糖檢測在侵襲性念珠菌病診斷中的作用以及血清學和抗原檢測在地方性真菌病診斷中的應用。
2019-09-01
為了進一步規范生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架產品上市前的臨床試驗，并指導該類產品申請人在申請產品注冊時臨床試驗資料的準備，制訂本指導原則。
2017年11月，世界生物精神病學會聯合會(WFSBP)發布了雙相情感障礙混合狀態的急性和長期治療指南。該指南作為雙相障礙急性和維持治療的系列內容的一部分，主要目的是針對雙相情感障礙混合狀態的急性和長期治療提供針對性用藥指導。
2017年7月，美國醫學遺傳學與基因組學學會(ACMG)發布了生物酶缺乏的實驗室診斷指南，生物酶缺乏是一種常染色體隱性遺傳病，本文主要定義了生物酶檢測的標準實驗室程序。
2015-09-25
這份總結允許采用基于風險的方法來評價免疫原性，這意味著授予許可前的免疫原性研究和上市后風險管理計劃的程度和類型可根據免疫原性風險及其潛在或實測后果的嚴重程度而調整。
本指南為申辦方和其他相關方提供了關于使用人工智能 （AI） 生成信息或數據的建議，旨在支持有關藥物安全性、有效性或質量的監管決策。
2024 WHO 阿爾茨海默病基于血液的生物標志物診斷的首選產品特性
指南
其它
2024-10-23
該PPC定義了阿爾茨海默病基于血液的生物標志物診斷的首選參數，以確保這些產品不僅表現出最佳的臨床性能，而且還與不同的人群相關，為需要這些產品的人提供負擔得起的價格。
本文更新了2015年SER關于使用靶向生物和合成療法治療類風濕關節炎（RA）的共識聲明，專家小組針對RA的管理制定了5項一般原則和15項建議。
2024-09-19
為鼓勵新藥研發，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類似藥（腫瘤適應癥）臨床試驗指導原則（試行）》。
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術指導原則》。
