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FDA 指南：傳染病的研制藥物、生物制品和某些預防或治療裝置
指南
其它
本指南的目的是協助贊助者進行藥物、生物制品、治療裝置和細胞處理裝置的臨床開發,以預防或治療異體造血干細胞移植(HSCT)后的急性移植物-宿主病或慢性移植物-宿主病。
《世界衛生組織關于整合抗微生物藥物管理活動的政策指南》
指南
其它
2023-06-26
指南包括7部分內容：背景、目的、目標受眾、原則、一攬子整合抗微生物藥物耐藥活動、實施注意事項以及附表中的國家和衛生保健機構定期評估工具，由于篇幅限制，本文對該指南的前5部分主體內容進行摘錄展示。
【英文】ICH指導原則：基因治療產品非臨床生物分布的考慮S12
指導原則
其它
2023-03-14
本指導原則的目的是為基因治療（ GT）產品研發中開展非臨床生物分布（ BD）研究提供協調一致的建議。本指導原則為非臨床 BD 研究的整體設計提供了建議。
【中文】ICH指導原則：基因治療產品非臨床生物分布的考慮S12
指導原則
其它
2023-03-14
本指導原則的目的是為基因治療（ GT）產品研發中開展非臨床生物分布（ BD）研究提供協調一致的建議。本指導原則為非臨床 BD 研究的整體設計提供了建議。
FDA對皮膚局部用皮質類固醇體內藥效學生物等效性研究的要求
其它
其它
2023-03-08
詳細介紹FDA皮膚局部用皮質類固醇：體內生物等效性的供企業用的指導原則草案，期待對中國皮膚局部用皮質類固醇體內藥效學生物等效性研究和監管有所幫助。
非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則（試行）
指導原則
其它
2023-02-21
為進一步加強質量風險管理在產品質量控制中的應用，提高非無菌化學藥品及原輔料微生物限度標準制定的科學性及合理性，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術
