2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑生物等效性研究技術指導原則》。
2023 SER建議：類風濕關節(jié)炎患者生物治療和JAK抑制劑的風險管理
其它
其它
本文主要基于現(xiàn)有證據(jù)和專家共識，提出了類風濕關節(jié)炎患者生物治療和JAK抑制劑風險管理的建議。
FDA指南：移植物抗宿主病：開發(fā)用于預防或治療的藥物、生物制品和某些設備
指南
其它
本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)藥物、生物制品、治療設備和細胞處理設備，以預防或治療同種異體造血干細胞移植 （HSCT） 后的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 或慢性移植物抗宿主病 （cGVHD）。
來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則
指導原則
其它
2022-11-25
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》。
2022-11-09
根據(jù)設計特征進行生物醫(yī)學研究 (SAMBR) 檢查表的循證統(tǒng)計分析和方法
為了便于 FDA 對提交給 FDA 的包括真實世界數(shù)據(jù) (RWD) 和真實世界證據(jù) (RWE) 的提交進行內部跟蹤，本指南鼓勵申辦者和申請人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
本文回顧了光生物調節(jié)療法對于癌癥治療（包括化療、放療以及造血干細胞移植）引起的副作用的潛在預防和治療作用。并提出共識建議。目的是提高光生物調節(jié)療法在癌癥支持性護理中的臨床應用。
2022-07-20
轉移性結直腸癌 (mCRC) 的全身治療管理已經(jīng)從主要的細胞毒性化療發(fā)展到現(xiàn)在包括單獨給予或與化療聯(lián)合給予的靶向藥物，以及免疫檢查點抑制劑。更好地了解結直腸癌的發(fā)病機制和分子驅動因素不僅有助于開發(fā)新的
2021-10-07
特立帕肽注射液（Teriparatide Injection）是Eli Lilly Nederland B.V.（禮來公司）的原研產(chǎn)品，系采用大腸桿菌表達制備的重組人甲狀旁腺素（1-34）注射液。原研
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布了一份題為“支持人類藥物和生物產(chǎn)品有效性證明的臨床試驗濃縮策略”的行業(yè)最終指南。 本指南的目的是幫助行業(yè)制定可用于臨床研究的富集策略，
2021-09-01
卵巢癌是女性生殖系統(tǒng)常見的惡性腫瘤， 中國每年卵巢癌新發(fā)病例為52 100例，死亡病 例達22 500例［1］。卵巢癌的發(fā)病風險因素包 括家族史、遺傳因素、年齡、體質量、子宮 內膜異位癥、未生育、激素
