《21 世紀治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日簽署成為法律，旨在加速醫療產品開發，并更快、更有效地為需要創新的患者帶來創新。 除其他規定外，《治愈法案》在《聯邦食品、藥品和
2021-05-14
藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導致兒科不規范處方行為和不合理用藥引發兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一。為促進企業有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關工作，藥審中心起草了《化
關于公開征求《治療用生物制品申報臨床試驗申請模塊2.3藥學資料撰寫要求（征求意見稿）》意見的通知
指導原則
其它
2024-12-16
國家藥品監督管理局藥品審評中心結合審評工作實踐，起草了《治療用生物制品申報臨床試驗申請模塊2.3藥學資料撰寫要求（征求意見稿）》。
已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）
政策
其它
2023-12-22
本文為《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》。
本指南中的建議和例子與以下情況有關:申請人(1)提議為可注射藥物產品開發具有各種不同長處的現成容器,以及(2)試圖將劑量段幅信息納入根據先前核準的藥物產品的劑量信息而根據重量或BSA提供的處方信息。
2023-02-07
FDA發布的指導原則對抗腫瘤藥主方案研究的試驗設計和實施的諸多方面提出了許多很有價值的建議，而中國目前還沒有類似的指導原則。詳細介紹FDA該指導原則，以期對我國開展抗腫瘤藥主方案研究及其監管有所幫助。
FDA“藥物、生物制品和器械去中心化臨床試驗供企業、研究者和其他利益相關者用的指導原則”介紹
其它
其它
2024-01-08
去中心化臨床試驗（DCT）是指在傳統臨床試驗場所以外的場所進行部分或全部與試驗相關活動的臨床試驗。詳細介紹FDA該指導原則草案，期待對中國開展DCT及其監管有所益處。
2022-02-28
本文介紹了我國目前存在的藥品說明書中兒童用藥信息缺失或不完善問題，梳理了美國、歐洲和我國的法規制定歷程，介紹了《化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關信息撰寫的技術指導原則(試行)》的起草背景。
已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）（征求意見稿）
政策
其它
2024-05-15
國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（預防用生物制品）（征求意見稿）》，現通過中心網站公示并征求意見。
《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明
政策
其它
2023-12-22
本文為《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明。
FDA 在保護美國免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內的新興傳染病等威脅方面發揮著關鍵作用。 FDA 致力于提供及時的指導，以支持應對這一流行病的努力。
FDA 發布本指南是為了向申辦者和研究者提供關于如何在臨床試驗中測量和分析常見的 COVID-19 相關癥狀的方法的考慮，以評估用于預防或治療門診成人和青少年 COVID-19 的藥物或生物制品科目。
2024-06-12
該指導原則討論了這種門診臨床試驗中，檢測和分析COVID-19相關常見癥狀的方法，包括一般建議；主要癥狀的示例評估；試驗終點選擇；數據處理和其他相關的評估。
2024-06-11
對《血液制品》附錄進行了修訂，現作為《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的配套文件予以發布，自發布之日起實施。
