FDA的“在COVID-19预防或治疗药物和生物制品临床试验中，门诊成人和青少年受试者COVID-19相关症状评估的供企业用的指导原则”介绍

2024-06-12 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物评价研究发表于上海

该指导原则讨论了这种门诊临床试验中，检测和分析COVID-19相关常见症状的方法，包括一般建议；主要症状的示例评估；试验终点选择；数据处理和其他相关的评估。

中文标题：

发布机构：

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

发布日期：

2024-06-12

简要介绍：

虽然新型冠状病毒肺炎（COVID-19）紧急状态已结束，但新型冠状病毒（SARS-CoV-2）还在继续传播，COVID-19对某些人来说仍然是严重的健康风险。为促进开发治疗和预防COVID-19的药物和生物制品，FDA于2024年2月发布了“在COVID-19预防或治疗药物和生物制品临床试验中，门诊成人和青少年受试者的COVID-19相关症状评估供企业用的指导原则”。该指导原则讨论了这种门诊临床试验中，检测和分析COVID-19相关常见症状的方法，包括一般建议；主要症状的示例评估；试验终点选择；数据处理和其他相关的评估。而我国目前还没有类似的指导原则，详细介绍该指导原则，期望对我国这类研究和监管有启示。

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