2024-11-23
本文主要針對甲狀腺髓樣癌、非間變性濾泡細胞衍生甲狀腺癌或間變性濾泡細胞衍生甲狀腺癌的患者可操作的生物標志物檢測流程和建議達成共識。
血流限制訓練干預老年肌少癥:生物學機制和應用方案建議
其它
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2024-08-07
肌少癥是一種慢性病，會導致力量喪失和功能下降，增加老年人虛弱、殘疾、跌倒和死亡風險。血流限制訓練可以有效治療肌少癥，但還缺乏對其優缺點、生物學機制和應用方案的全面回顧。
2024-05-14
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技術指導原則》。
2024-03-02
國際學會提倡及早、及時和準確地診斷阿爾茨海默病和相關病癥，生物標志物將有助于實現這一目標。本文主要提出了基于生物標志物的神經認知障礙診斷流程。
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2023-04-28
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《S12：基因治療產品非臨床生物分布的考慮》實施建議，同時組織翻譯中文版。現對S12
【中文】ICH《S12：基因治療產品非臨床生物分布的考慮》
政策
其它
2023-04-28
為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《S12：基因治療產品非臨床生物分布的考慮》實施建議，同時組織翻譯中文版。
速釋口服固體制劑人體生物等效性試驗豁免藥學研究的要求
其它
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2023-03-08
隨著科學認知的不斷深入，為縮短藥品的批準上市時間，不同藥品監管機構相繼出臺了人體生物等效性豁免的相關法規及技術文件，旨在通過體外研究來替代體內試驗。
生物制劑是一種具有生物活性的治療藥物，用于實現增強再生或修復的效果。生物制劑在牙周實踐中的應用主要成為核心組成部分。本文主要針對生物制劑在牙周臨床實踐中的應用，提供最新循證觀點。
克羅恩病是一種以腹瀉、腹痛、體重減輕和便血為特征的復發性和進展性疾病，可導致腸道穿孔、瘺管以及膿腫等嚴重并發癥。本文主要針對生物制劑治療中重度克羅恩病的相關內容提供指導聲明。
2022-09-16
貼劑與貼膏劑，尤其是透皮貼劑已成為國內產品研發或引進的新熱點，但國家藥品監督管理局（NMPA）對貼劑與貼膏劑沒有發布具體的生物等效性（BE）試驗指導原則。美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了28個貼
