2022-05-02
為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步規范阿司匹林腸溶片的生物等效性研究，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《阿司匹林腸溶片生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》。
2022-02-17
近年來，生物類似藥的研發和申報日益增多。為規范生物類似藥的研發和評價，進一步指導生物類似藥臨床藥理學研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》（見附件）。
本文提供了治療產 AmpC β-內酰胺酶的腸桿菌 (AmpC-E)、耐碳青霉烯類鮑曼不動桿菌(CRAB) 和嗜麥芽窄食單胞菌感染的指南。
2021-11-01
近年來，人們認識到2型炎癥與多種形式的鼻息肉病和嚴重哮喘有關。一些治療嚴重哮喘的生物藥物似乎對鼻息肉病也有作用。本文主要針對應用單克隆抗體治療鼻息肉病提供一份臨時共識聲明。
2021-10-25
中華消化心身聯盟組織有關專家，基于國內外研究進展和臨床經驗，針對消化系統疾病伴生物節律紊亂的臨床管理形成包含21條陳述的共識。
2021-10-01
為進一步規范仿制藥生物等效性研究，藥審中心組織制定了《依巴斯汀片生物等效性研究技術指導原則》等16項技術指導原則（見附件1、2）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜
2021-02-07
為進一步規范和指導經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究，提高經口吸入制劑仿制藥物的可及性，藥審中心組織制定了《經口吸入制劑仿制藥生物等效性研究指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印
2020-12-31
為進一步規范和指導窄治療指數藥物開展以藥動學參數為主要終點指標的生物等效性研究，藥審中心組織制定了《窄治療指數藥物生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則
2020-07-01
該共識涵蓋了臨床治療中進行抗腫瘤生物類似藥治療藥物監測的必要性、個體化監測方案要點、臨床藥師對結果的解讀及參與治療等。
2020年2月，加拿大胃腸病學協會(CAG)聯合加拿大胃腸病學協會(CAG)共同發布了生物仿制藥治療炎癥性腸病的立場聲明，主要內容涉及腫瘤壞死因子治療不敏感的IBD患者仿制藥和原研藥治療對比，原研藥和仿制藥治療轉換以及治療成本對比等。
