本指南提供建議，以幫助申辦者遵守正在研究的人用藥物和生物制品的快速安全報告要求 (1) 根據研究性新藥申請 (IND) (21 CFR 312.32) 或 (2) 作為生物利用度的一部分 (BA) 或
2023-02-01
生物制劑改變了許多使人衰弱的慢性病的管理格局，但在全球范圍內占據了很大的藥物支出。幸運的是，技術的進步為引入生物仿制藥鋪平了道路，這些仿制藥與原研生物制劑高度相似。為了減少生物制品的預算影響，組織已經
2022-01-01
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定了生物安全柜注冊審查指導原則等2項技術指
2020年3月，英國皮膚科醫師協會(BAD)更新發布了銀屑病生物治療指南，本文的主要目的是針對應用以TNF為靶點的生物制劑（阿達木單抗，依那西普，聚乙二醇結合賽妥珠單抗，英夫利昔單抗），以IL12/2
美國食品藥品監督管理局（FDA或機構）宣布為行業和FDA工作人員提供指南草案，該指南草案的名稱為“生物標志物資格：證據框架”。 本指南草案提供了有關一般注意事項的建議，以根據2
2017年5月，英國皮膚科醫師協會(BAD)發布了銀屑病生物治療指南，主要目的是為銀屑病應用生物治療（阿達木單抗，依那西普，英夫利昔單抗，ixekizumab，蘇金單抗和尤特克單抗）成人及兒童銀屑病提供循證建議。
2024 FDA指南：批準后生物仿制藥和可互換生物仿制藥產品的生產變更問題與解答
指南
其它
本指南回答了申請人和其他相關方（在本指南中統稱為申請人）關于對許可生物仿制藥和許可可互換生物仿制藥進行的批準后生產變更（在本指南中稱為生產變更）的常見問題。
牙膏中微生物檢驗方法總則
政策
其它
2024-03-21
國家藥品監督管理局組織起草了《牙膏pH值的檢驗方法》等15項檢驗方法，經化妝品標準專家委員會全體會議審議通過，現予以發布，本文為《牙膏中微生物檢驗方法總則》。
2023-02-28
任何涉及人的生物醫學研究的開展，必須通過倫理審查。隨著各項管理辦法和標志性法律文件的出臺，倫理審查的范圍逐步明確。本文將圍繞倫理審查遵循的原則、審批標準、審查材料準備及法律責任等進行闡述，為研究者開展
2022-09-01
人類生物樣本經過收集、處理和儲存，可以顯著改變它們的分子組成和一致性。這些生物樣本的分析前因素反過來又會影響實驗結果和重現科學結果的能力。目前，科學出版物和監管提交中報告的生物樣本分析前條件的特定信息
2019-12-30
生物制劑在銀屑病治療中的應用越來越廣泛，在解決重癥、難治以及特殊類型銀屑病方面發揮了積極的作用。如何合理、有效、安全地使用生物制劑已經成為臨床工作中備受關注的問題。為此，我國銀屑病診療領域部分專家依據國內外研究數據和臨床經驗，結合中國銀屑病患者的特點，在深入討論的基礎上制訂本共識，從主要生物制劑的應用原則與方法、療效與安全性特點、患者的篩查與監測、常見問題與對策以及特殊人群應用的注意事項等方面，為
感染性疾病的正確診治需要以正確的病原學檢測結果作為指導，而獲得正確的病原學檢測結果的前提是正確采集和送檢合格標本。因此，應規范微生物標本的采集和運送，避免因標本不合格，產生錯誤的病原學檢測結果而誤導臨床診治。
