應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》。
2021-07-14
激素受體陽(yáng)性的乳腺癌患者術(shù)后需接受內(nèi)分泌治療,時(shí)間為5～10年。其中選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑（selective estrogen receptor modulators, SERMs）是乳腺癌患者,尤
2020-03-10
《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》規(guī)定新型冠狀病毒肺炎已納入乙類傳染病，并采取甲類傳染病的預(yù)防、控制措施。為了保障新型冠狀病毒肺炎防控工作期間實(shí)驗(yàn)室生物安全，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織制定了諸多新型冠狀病毒實(shí)
2015-01-20
2015年1月，加拿大疼痛學(xué)會(huì)(CPS)就帶狀皰疹疫苗預(yù)防帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛的安全性和有效性發(fā)布了相關(guān)共識(shí)聲明。
2018-11-20
美國(guó)心臟協(xié)會(huì)（American Heart Association，AHA）于 2018 年 11 月發(fā)表《2018 AHA 心肺復(fù)蘇及心血管急救指南更新：抗心律失常藥物在成人心臟驟停高級(jí)心血管生命支持及自主循環(huán)恢復(fù)后的應(yīng)用》。此指南更新立足于 AHA 2015 年 AHA 心肺復(fù)蘇及心血管急救指南更新，結(jié)合近期相關(guān)臨床循證證據(jù)，對(duì)成人心臟驟停患者出現(xiàn)除顫難治性心室顫動(dòng)或無脈性室性心動(dòng)過速時(shí)抗心律
2024 FDA指南：CVM GFI #49 評(píng)價(jià)目標(biāo)動(dòng)物藥物治療牛乳腺炎的新型動(dòng)物藥物的安全性和有效性
指南
其它
本指南為通過乳腺內(nèi)輸注給藥的具有抗菌活性的牛乳腺炎藥品的申辦者提供了目標(biāo)動(dòng)物安全性和有效性研究設(shè)計(jì)注意事項(xiàng)和建議。
2023-07-10
近兩年實(shí)施過程中任務(wù)啟動(dòng)與風(fēng)險(xiǎn)處理情況的匯總分析、NRA CT模塊需完善的問題、以及重點(diǎn)問題的跨部門風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求，我們對(duì)《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》進(jìn)行修訂。
本指南旨在提供關(guān)于使用選擇性安全數(shù)據(jù)收集的國(guó)際統(tǒng)一指南
該指南涉及生物技術(shù)產(chǎn)品病毒安全性的測(cè)試和評(píng)估，并概述了在這些產(chǎn)品的上市申請(qǐng)和注冊(cè)包中應(yīng)提交的數(shù)據(jù)。
FDA 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南：義齒基礎(chǔ)樹脂 - 基于安全和性能的途徑的性能標(biāo)準(zhǔn)
我們，F(xiàn)DA，正在發(fā)布這份指導(dǎo)文件，為您、采血機(jī)構(gòu)和輸血服務(wù)提供建議，以控制用于輸血的室溫儲(chǔ)存血小板的細(xì)菌污染風(fēng)險(xiǎn)。 本指南中的建議適用于在室溫下儲(chǔ)存在血漿或添加劑溶液中的所有血小板產(chǎn)品，包括通過自動(dòng)
2022-12-18
評(píng)估年齡≥1 個(gè)月至 <17 歲的癲癇患者靜脈內(nèi) (IV) 拉考沙胺輸注的安全性和耐受性。
【中文】Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。 ?本文為Q5A(R2)中文譯文。
【英文】Q5A（R2）：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指導(dǎo)原則《Q5A(R2)：來源于人或動(dòng)物細(xì)胞系生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)價(jià)》現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。本文為Q5A(R2)原文。
【中文】ICH指導(dǎo)原則：在特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)中選擇性收集安全性數(shù)據(jù)E19
指導(dǎo)原則
其它
2022-09-27
本指導(dǎo)原則旨在提供關(guān)于選擇性收集安全性數(shù)據(jù)的國(guó)際協(xié)調(diào)指南，可用于特定的上市前后期或上市后臨床試驗(yàn)。
