本指南的目的是協助申辦者進行用于治療急性髓細胞白血病（AML）的藥物和生物制品的臨床開發。具體而言，本指南涉及 FDA 目前關于開發藥物的總體開發計劃和臨床試驗設計的想法，以支持 AML 治療的適應癥
本指南為申辦者提供了關于腫瘤學中組織不可知藥物開發考慮因素的建議。就本指南而言，組織不可知腫瘤學藥物一詞是指針對多種癌癥類型（例如器官、組織或腫瘤類型）的特定分子改變（一種生物標志物）的藥物。因此，組
癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調節（即刺激或抑制）內源性免疫系統產生抗癌作用。與自身免疫病因一致的不良事件應作為潛在的免疫介導不良反應 (imAR) 進行評估，以指導患者管
FDA指導文件：在癌癥免疫治療臨床試驗中表征、收集和報告免疫介導的不良反應
指南
其它
癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡稱癌癥免疫治療藥物）可以調節（即刺激或抑制）內源性免疫系統，從而產生抗癌作用。
2022-10-09
腫瘤患者因腫瘤本身及所接受治療等因素影響,易出現攝入量下降及腫瘤特異性代謝異常,對營養素的需求與非腫瘤人群存在差異。此類特殊狀態人群的營養需求需要通過特殊醫學用途配方食品（簡稱特醫食品）來滿足,但尚無
FDA指導文件：涉及兒童的醫療產品臨床研究的倫理考量
指南
其它
兒童臨床研究對于獲取有關兒童藥物、生物制品和醫療器械的安全性和有效性的數據以及保護兒童免受與接觸可能不安全或無效的醫療產品相關的風險至關重要。
兒童臨床研究對于獲取兒童藥物、生物制品和醫療器械的安全性和有效性數據以及保護兒童免受與接觸可能不安全或無效的醫療產品相關的風險至關重要。兒童是弱勢群體，他們不能自己同意，因此在參與臨床調查時會獲得額外
為了便于 FDA 對提交給 FDA 的包括真實世界數據 (RWD) 和真實世界證據 (RWE) 的提交進行內部跟蹤，本指南鼓勵申辦者和申請人在提交的求職信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
本指南為人類處方藥和非處方藥（通常稱為非處方藥 (OTC)）中鈉、鉀和磷的定量標簽提供了建議。本指南針對作為活性或非活性藥物成分成分的鈉、鉀和磷（例如，作為非活性成分無水檸檬酸三鈉的成分的鈉，作為非活
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布推出題為“身份和強度聲明——人類非處方藥產品標簽的內容和格式”的行業指南草案。本指南草案為人類非處方藥產品標簽
本指南為聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）第 505 節下的研究性新藥申請 (IND) 和新藥申請 (NDA) 的申辦者、第 351 節下的生物制品許可申請 (BLA) 提供幫助。
本指南描述了 FDA 對猴痘診斷測試緊急使用授權 (EUA) 請求的審查優先級，描述了 FDA 對某些診斷測試的執行政策，這些診斷測試由符合要求的臨床實驗室改進修正案 (CLIA) 認證的實驗室開發和
