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化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則(試行)(2020年) 其它

為促進化學藥品注射劑的研究和評價工作,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原

注射用紫杉醇(白蛋白結合型)仿制藥研究技術指導原則(試行) 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《注射用紫杉醇(白蛋白結合型)仿制藥研究技術指導原則(試行)》。

【中文譯文】2022 SFP共識:自體皮下注射長效醋酸甲羥孕酮(DMPA-SC) 共識 其它

本文主要針對自體皮下注射長效醋酸甲羥孕酮(DMPA-SC)的自我管理提供共識指導。

疏血通注射液治療缺血性腦血管病臨床應用專家共識 共識 其它

2024-11-25

暫無更新

明確了疏血通注射液的適應病證、用藥時機、用法用量、用藥療程等,完善了安全性信息,補充更新了第一版《疏血通注射液治療缺血性腦血管病臨床應用專家共識》的藥理毒理內容,為臨床合理應用疏血通注射液提供參考。

靜脈注射用免疫球蛋白在血液系統疾病中應用的專家共識 共識 其它

2024-03-20

暫無更新

該共識基于血液系統疾病靜脈注射用免疫球蛋白應用的國內外研究進展而制訂,可為靜脈注射用免疫球蛋白在血液系統疾病中的規范化使用提供依據。

硬化劑注射治療原發性下肢淺靜脈曲張圍手術期護理規范專家共識 共識 其它

在現有證據的基礎上,結合臨床專家意見,對硬化劑注射治療原發性下肢淺靜脈曲張圍手術期護理進行規范,本共識可操作性強,對臨床實踐具有指導作用。

氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學研究技術要求(征求意見稿) 政策 其它

藥品審評中心根據氟[18F]脫氧葡糖注射液特點組織起草了《氟[18F]脫氧葡糖注射液仿制藥藥學研究技術要求 (征求意見稿)》。

注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則 指導原則 其它

為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作,進一步指導注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究的實施和評價,藥審中心組織起草了《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則》(見附件)。

注射用血栓通(凍干) 治療不穩定型心絞痛臨床應用專家共識 共識 其它

不穩定型心絞痛屬于急性冠狀動脈綜合征,是臨床上的高危疾病,也是常見病和高發病,給全社會帶來沉重的公共衛生負擔和經濟負擔,其防治刻不容緩。

注射用血栓通(凍干)治療不穩定型心絞痛臨床應用專家共識 共識 其它

中國藥學會中藥臨床評價專業委員會邀請來自全國相關研究領域專家,對注射用血栓通(凍干)基本信息、藥理作用、臨床研究等進行系統性梳理回顧與總結,討論并起草了《注射用血栓通(凍干)治療不穩定型心絞痛臨床應用

注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復合物用藥指導原則 指導原則 其它

兩性霉素B膽固醇硫酸酯復合物是兩性霉素B的含脂制劑,經過結構修飾后顯著降低傳統兩性霉素B的腎毒性,提升臨床有效用藥劑量,實現更好的治療效果??拐婢幬锏囊幏痘盟幹陵P重要,本指導原則旨在為兩性霉素B膽

烏司他丁注射液在急危重癥綜合救治中應用的專家共識 共識 其它

烏司他丁注射液是一種從人尿中提取純化的天然水解酶抑制劑,能夠有效抑制多種水解酶的活性和炎癥因子的釋放,阻斷過度炎癥反應。

化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(試行) 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(試行)》。

復方樟柳堿注射液在常見缺血性眼病中應用專家共識(2020版) 其它

缺血性眼病是由局部和全身不同因素導致眼部血液循環障礙引起的一類眼病,病因復雜,許多疾病尚無特異性治療方法,治療不及時可導致視功能的不可逆損害。復方樟柳堿注射液是我國自主研發的治療缺血性眼病的專利化學藥

化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求 其它 其它

本文為國家藥品監督管理局藥品審評中心發布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》。

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