椎板固定板系統注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-10-02
為進一步規范金屬纜線纜索系統等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《椎板固定板系統注冊審查指導原則》醫療器械注冊審查指導原則（見附件），現予發布。
2017-02-16
歐洲運動創傷,膝部手術及關節鏡檢查學會(ESSKA,European Society of Sports Traumatology, Knee Surgery, Arthroscopy)
2017年2月，歐洲運動創傷，膝部手術及關節鏡檢查學會(ESSKA)發布了退行性半月板損傷的手術治療共識。本文為退行性半月板損傷的管理提供了一個清晰的框架，平衡了來自科學證據和臨床經驗的信息。
2020-11-29
近年來，加速康復外科（enhanced recovery after surgery，ERAS）在脊柱外科廣泛應用，取得了良好效果。為了細化、規范 ERAS 實施流程在經皮內鏡椎板間入路腰椎管減壓椎間
《金屬接骨板內固定系統產品注冊審查指導原則（2021年修訂）》修訂內容及審評關注點解析
指導原則
其它
2023-05-30
基于金屬接骨板內固定系統產品的審評經驗積累并結合現行審評要求對該類產品在審評過程中的主要關注點進行解析，以期為金屬接骨板內固定系統產品注冊申報及技術審評提供指導。
本文的目的是對2015IMREF會議共識聲明進行概述，在本屆會議上共生成了15條共識，涉及半月板同種異體移植的適應癥，移植程序和準備，術前計劃，手術技術以及結局評估等。
2017-06-30
瞼板腺癌惡性度較高，易侵襲鄰近組織結構，甚至轉移危及患者生命。瞼板腺癌容易被誤診，貽誤治療時機。手術是治療瞼板腺癌的主要方法，選擇合適的手術方法，有助于提高治愈率，降低復發和轉移風險，改善患者預后和生活質量。
記憶合金肋骨板注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-12
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《記憶合金肋骨板注冊審查指導原則（征求意見稿） 》，即日起在網上公開征求意見。
錐板法檢測全血黏度標準化專家共識
共識
其它
2023-08-05
本共識起草組通過對方法學及質量管理的深入研究，并參考國內外相關文獻，對錐板法檢測全血黏度的檢驗前、中、后階段提出標準化建議，并對檢驗結果的合理解釋進行了闡述。
2023-03-06
外側盤狀半月板（DLM）是外側半月板最常見的先天性病變，可導致膝關節骨性關節炎。本文主要內容涉及DLM的定義、流行病學、病因、分類、臨床表現、診斷、治療、預后以及康復。
顱骨修補網板系統注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-12
根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《顱骨修補網板系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》注冊審查指導原則。
2023-03-06
盤狀半月板是最常見的先天性外側半月板變異型，易發生退變和病變，常導致膝骨性關節炎。目前，對于DLM的臨床應用還沒有達成共識，這份關于DLM的專家共識和實踐指南是由中華運動醫學會按照德爾菲法制定并批準的
