幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)
指導原則
其它
2025-07-18
根據國家藥品監督管理局2025年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編寫了《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》。
2025-07-04
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了第二類醫療器械指導原則《矯形器產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），現已形成征求意見稿。
2025-06-09
為規范技術審評要求，進一步指導注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心組織制定了《軟組織再生型疝修補補片動物試驗研究技術審評要點（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2025-05-23
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心起草了《醫療器械臨床試驗適應性設計技術指導原則（試行）（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。
關于公開征求《射線束掃描測量設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等3項注冊審查指導原則意見的通知
指導原則
其它
2025-05-19
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織起草了《射線束掃描測量設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等3項注冊審查指導原則?，F向社會公開征求意見。
2025-05-19
我中心結合醫療器械注冊法規、境內外注冊申報產品的特點及申報現狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，新制定了《透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。
移動醫療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）
指導原則
其它
2025-05-07
為進一步規范移動醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《移動醫療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，現予發布。
體外膜肺氧合系統臨床評價注冊審查指導原則
指導原則
其它
2025-04-22
為進一步規范體外膜肺氧合系統的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《體外膜肺氧合系統臨床評價注冊審查指導原則》，現予發布。
2025-04-18
器審中心制定了《醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則》《醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則》，現予發布。
2025-04-15
為進一步規范I型膠原軟骨修復產品等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，現予發布。
2025-04-15
為進一步規范I型膠原軟骨修復產品等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《I型膠原軟骨修復產品注冊審查指導原則》，現予發布。
種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則
指導原則
其它
2025-04-15
為進一步規范I型膠原軟骨修復產品等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則》，現予發布。
2025-03-31
為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修訂了《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2025年修訂版）》注冊審查指導原則，現予發布。
2025-03-31
為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則》注冊審查指導原則，現予發布。
