2024-02-05
為規范部分有源產品的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制修定了《正電子發射磁共振成像系統注冊審查指導原則》，現予發布。
皮膚微生態與皮膚健康專家共識（第3部分：皮膚微生態與科學護膚）
共識
其它
2024-02-05
皮膚微生態平衡是保持皮膚健康和維護皮膚正常生理功能的必要條件。該部分重點闡述皮膚微生態與科學護膚之間的關系，包括破壞皮膚微生態的不良習慣、科學護膚的方式及化妝品對皮膚微生態的影響等。
2024-02-05
為規范部分有源產品的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制修定了《呼吸機注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，現予發布。
2023-12-28
中心組織編寫了《顱內彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。如有任何意見或建議，請下載并填寫附件中的《顱內彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見稿）》反饋意見表。
2023-12-25
本指導原則旨在指導申請人對有創壓力傳感器產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
2023-12-25
根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則》，經調研、討論，現已形成征求意見稿。
2023-12-25
有創血壓監護產品(Invasive Blood Pressure monitoring product)是用于循環系統壓力的內部測量或監護的醫療器械設備或系統。
2023-12-06
本指導原則系對ECMO循環套包產品動物試驗的一般要求，注冊申請人需依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化，并確定其中的具體內容是否適用。
皮膚微生態與皮膚健康專家共識(第2部分:皮膚微生態與皮膚疾病)
共識
其它
2023-10-05
皮膚微生態與皮膚疾病相關性的研究尚處于早期階段，未來仍需進一步推進該領域的研究，探索基于微生態治療和預防皮膚疾病的策略。
FDA含藥醫療器械申報路徑及參比器械選擇的審評關注點及借鑒意義
其它
其它
2023-09-07
通過探討《組合產品上市前路徑指導原則》的相關要求，分析美國食品藥品管理局對含藥醫療器械5種典型情況的申報路徑、參比器械選擇的審評關注點，以期對我國以醫療器械作用為主的藥械組合產品的申報注冊提供參考借鑒
