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一次性使用無菌手術包類產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《一次性使用無菌手術包類產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
白蛋白測定試劑（盒）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-17
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《白蛋白測定試劑（盒）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-06-14
國家藥監局組織修訂《關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》，并于2023年11月向社會公開征求意見。
醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版）
政策
其它
2024-06-13
為進一步規范醫療器械強制性標準的適用范圍，器審中心根據醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準制修訂情況，經商國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心，對清單進行了修訂。
麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-12
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
振動叩擊排痰機、正壓通氣治療機、牙科綜合治療機注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-05-27
國家藥監局器審中心組織制修訂了《振動叩擊排痰機注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《正壓通氣治療機注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《牙科綜合治療機注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
尿液有形成分分析儀、尿液分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-05-27
?為進一步規范醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《尿液有形成分分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《尿液分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，現予發布。
