第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明
政策
其它
2022-08-11
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求的備案資料。
2022-05-01
建議運(yùn)用證據(jù)時(shí)結(jié)合臨床實(shí)際情況，分析運(yùn)用證據(jù)過(guò)程中的促進(jìn)因素和障礙因素，制訂適合臨床轉(zhuǎn)化的變革策略，并運(yùn)用于日常臨床工作中，以提高護(hù)理工作質(zhì)量。
無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
醫(yī)療器械臨床研究的適應(yīng)性設(shè)計(jì)被定義為一種臨床研究設(shè)計(jì)，它允許基于積累的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行前瞻性計(jì)劃的修改，而不會(huì)破壞研究的完整性和有效性。適應(yīng)性設(shè)計(jì)如果實(shí)施得當(dāng)，可以減少資源需求，減少完成學(xué)習(xí)的時(shí)間，和/或
2021-09-01
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
2021-07-14
醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估建議表。
2021-07-14
醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估建議表。
2020-12-30
心血管植入型電子器械（CIED）主要用于心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速和心力衰竭的診斷、監(jiān)測(cè)和治療。對(duì)已接受CIED 治療的患者進(jìn)行定期隨訪是CIED 治療過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)。通過(guò)隨訪可了解CIED 治療的效果，及
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》。
