《有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項醫療器械注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-11-27
《有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿）》《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》等2項指導原則公開征求意見。
醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）
政策
其它
2025-04-07
為更好地規范和指導醫療器械分類，國家藥監局組織對《醫療器械分類規則》進行修訂，形成修訂草案征求意見稿（附件1），現向社會公開征求意見。
心臟電生理醫療器械綜合價值評估專家共識
共識
其它
2024-07-15
中國醫學裝備協會應用評價分會組織專家形成以心臟電生理醫療器械臨床使用和管理為基礎的“心臟電生理醫療器械綜合價值評估專家共識”,為醫療機構掌握心臟電生理醫療器械關鍵價值點提供參考依據。
2024年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案
政策
其它
2024-03-19
根據《國家藥監局綜合司關于開展2024年國家醫療器械質量抽查檢驗工作的通知》（藥監綜械管〔2024〕14號），現將2024年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案印發。
醫療器械注冊與備案管理基本數據集
政策
其它
2023-08-18
為完善藥品監管信息化標準體系，我局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規定，組織制訂了《醫療器械注冊與備案管理基本數據集》。
帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則
指導原則
其它
2023-07-18
為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制定和修訂了《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》，現予發布。
2023-03-28
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局、中國食品藥品檢定研究院按照2023年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案，組織檢驗機構按照醫療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求開展檢驗工作。
第一類醫療器械備案操作規范
政策
其它
2022-08-11
為做好第一類醫療器械備案工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理
2022-05-26
為進一步規范醫療器械通用名稱，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥品監督管理局組織制定了《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則》，現予發布。
2022-05-18
本篇專家共識以吻合器為例，旨在為器械管理者基于價值的工作實踐提供參考，為臨床技術發展和醫院高質量發展的目標奠定管理上的科學依據。
醫療器械臨床試驗質量管理規范2022
政策
其它
2022-03-24
為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》。
FDA 正在發布這份指導文件草案，以向器械和放射健康中心 (CDRH) 和生物制品評估與研究中心 (CBER) 介紹上市前通知 (510(k)) 提交者的當前資源和相關內容開發和公開以支持向 FDA
