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2023年國家醫療器械抽檢復檢工作要求 政策 其它

根據《國家藥監局綜合司關于開展2023年國家醫療器械質量抽查檢驗工作的通知》,2023年國家醫療器械抽檢復檢工作要求詳見文件。

2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單 政策 其它

根據《國家藥監局綜合司關于開展2023年國家醫療器械質量抽查檢驗工作的通知》,2023年國家醫療器械抽檢復檢機構名單如表。

重復使用醫療器械包裝技術專家共識 共識 其它

該《共識》內容涵蓋重復使用醫療器械包裝技術的各個環節,具有較強的實用性和科學性,有助于指導消毒供應專業人員規范執行包裝技術,提高無菌物品質量,保證醫療質量和患者生命安全。

醫療器械延續注冊項目立卷審查要求 政策 其它

國家藥品監督管理局組織對現行的《醫療器械延續注冊項目立卷審查要求》文件進行了全面修訂。

醫療器械變更注冊項目立卷審查要求 政策 其它

國家藥品監督管理局組織對《醫療器械變更注冊項目立卷審查要求》現行的文件進行了全面修訂。

醫療器械產品注冊項目立卷審查要求 政策 其它

國家藥品監督管理局組織對現行的《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》進行了全面修訂。

創新醫療器械臨床研究方法學框架解讀 解讀 其它

創新醫療器械的上市審批和臨床應用,需基于高質量臨床研究,證明其可靠性、安全性和有效性。2016年IDEAL(Idea,Development,Exploration,Assessment and Lo

醫療器械委托生產質量協議編制指南 指南 其它

根據《醫療器械監督管理條例》第三十四條第二款規定,國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械委托生產質量協議編制指南》,現予發布。

人工智能醫療器械注冊審查指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》。

醫療器械網絡安全注冊審查指導原則 指導原則 其它

本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》。

FDA:用于再生醫學先進療法的器械評估 指導原則 其它

本指南為從事再生醫學療法開發的制造商、申請人和贊助商提供了 FDA 當前關于評估用于再生醫學高級療法的恢復、隔離或交付的設備的想法。

醫療器械網絡銷售監督管理辦法 其它

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:

甲狀腺外科能量器械應用專家共識(2017版) 其它

能量器械在甲狀腺外科的應用提高了甲狀腺手術的安全性和精細化程度,但不同能量器械均有其自身適用范圍,不同的能量器械在手術過程的不同階段各有其優缺點。甲狀腺外科醫師應具備能量器械應用的科學知識,富有技巧地使用不同的能量器械,以期更好地開展甲狀腺手術,提高甲狀腺手術的安全性。

醫療器械臨床試驗質量管理規范 其它

醫療器械臨床試驗質量管理規范

T1神經根切斷術治療中樞性手屈曲痙攣專家共識(2024) 共識 其它

2025-02-11

暫無更新

供臨床醫生參考,以期進一步提升中樞性手屈曲痙攣的治療水平。

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