2025-04-20
該研究總結(jié)了目前關(guān)于醫(yī)院手術(shù)器械管理的最佳證據(jù)，為醫(yī)護人員對手術(shù)器械的管理提供了循證依據(jù)，可提高手術(shù)器械處置質(zhì)量和效率，并有效保障手術(shù)患者安全。
2023-09-07
YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。
2022-09-09
根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險程度制定并動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄1。
2022-09-09
根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，開展醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品和產(chǎn)品經(jīng)營風(fēng)險程度，制定并動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄2。
2022-05-26
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2022-02-09
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》。
醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-28
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。
美國FDA醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究項目簡介（第三部分：醫(yī)學(xué)影像和光學(xué)器械）
政策
其它
美國FDA與科研機構(gòu)、臨床機構(gòu)、其他政府機構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界合作開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究,取得的研究成果用于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,并促進醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。
美國FDA與科研機構(gòu)、臨床機構(gòu)、其他政府機構(gòu)及產(chǎn)業(yè)界合作開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究。依據(jù)臨床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射學(xué)、微生物學(xué)等多個領(lǐng)域開展專題研究,取得的研究成果用于確保醫(yī)療器械的安全
2024年國家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求
政策
其它
2024-03-19
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2024年國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2024〕14號），現(xiàn)將2024年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案印發(fā)。
2024-03-18
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》。
本文主要針對植入器械患者的射頻消融手術(shù)提供指導(dǎo)，涉及植入心臟植入式電子設(shè)備、脊髓刺激器、鞘內(nèi)泵和深部腦刺激器等植入設(shè)備的患者中的RFA治療。
2023-08-16
本研究總結(jié)了手術(shù)器械預(yù)處理的最佳證據(jù)，建議臨床應(yīng)用時結(jié)合科室和器械的類型，制定相應(yīng)的預(yù)處理流程，提升器械清洗質(zhì)量，進而提高消毒滅菌質(zhì)量，減少院感發(fā)生，為患者安全提供保障。
