2023-09-18
進一步規范和優化醫療器械分類界定工作，國家藥監局組織開展《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》修訂工作，形成了《關于進一步加強醫療器械產品分類界定有關工作的通知》（征求意見稿）。
2024-08-12
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第三部分生物相容性毒理學評價》。
本指南的目的是提供有關使用國際標準ISO 10993-1“醫療器械生物學評估-第1部分：風險管理過程中的評估和測試”的進一步澄清和更新信息，以支持向FDA的申請。
2023-07-28
國家藥監局組織起草了《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管工作的意見（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
YY 0272-2023《牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》等20項醫療器械行業標準
政策
其它
2023-06-28
YY 0272-2023《牙科學 氧化鋅/丁香酚水門汀和不含丁香酚的氧化鋅水門汀》等20項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和
2023-11-24
本文為國家藥品監督管理局審核發布的文件：YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝關節假體的磨損 第2部分：測量方法》醫療器械行業標準第1號修改單。
2023-11-24
本文為國家藥品監督管理局審核發布的文件：YY/T 0919—2014《無源外科植入物 關節置換植入物 膝關節置換植入物的專用要求》醫療器械行業標準第1號修改單。
《血液凈化體外循環系統 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環血路/液路》等10項醫療器械行業標準
標準
其它
2025-02-26
YY 0267—2025《血液凈化體外循環系統 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環血路/液路》等10項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。
本指導文件提供了 FDA 對某些旨在治療改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的醫療器械的可行性和早期可行性臨床研究的建議。這些醫療器械旨在治療性地降低 T2DM 患者的糖化血紅蛋白 (HbA
國家藥監局關于發布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫療器械行業標準的公告（2024年第92號）
政策
其它
2024-07-10
YY 0117.1—2024《外科植入物 骨關節假體鍛、鑄件 第1部分：Ti6Al4V鈦合金鍛件》等36項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附
2023-11-24
本文為國家藥品監督管理局審核發布的文件：YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝關節假體的磨損 第3部分：位移控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件》醫療器械行業標
2023-11-24
本文為國家藥品監督管理局審核發布的文件：YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝關節假體的磨損 第1部分：載荷控制的磨損試驗機的載荷和位移參數及相關的試驗環境條件》醫療器械行業標
2017-12-30
并指畸形（Syndactyly）是最常見的手部先天性畸形之一。表現為相鄰指/趾間軟組織和（或）骨骼不同程度的融合，可伴發多指、屈指、短指、先天性指間關節融合等。表現變異性及不完全外顯率，使并指畸形的診療缺乏清晰的路徑。多年來對該疾病的處理以經驗為依據，缺乏對基因學研究的了解和治療策略的參考。為進一步規范并指畸形的診療，更新治療策略，中華醫學會手外科學分會手部先天畸形學組、中國醫師協會美容與整形醫師
2022-12-05
目的 總結惡性腫瘤患者下肢深靜脈血栓形成術中物理預防的相關證據，為預防惡性腫瘤患者下肢深靜脈血栓形成提供參考。
