2022-06-10
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理》（征求意見(jiàn)稿）起草說(shuō)明
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于評(píng)估醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的測(cè)試建議以及標(biāo)簽中包含的信息。本指南適用于醫(yī)療設(shè)備，包括體外診斷，以及電動(dòng)或具有使用電氣或電子電路實(shí)現(xiàn)的功能或傳感器的附件。這些建議旨在促進(jìn)一致性
關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）
政策
其它
2024-11-04
國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步明確進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的的公告（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
2024-05-21
歐洲婦產(chǎn)科理事會(huì)和學(xué)會(huì)(EBCOG,European Board and College of Obstetrics and Gynaecology)
本文主要介紹了使用激光陰道器械治療絕經(jīng)生殖泌尿綜合征、陰道松弛、盆腔器官脫垂和壓力尿失禁的相關(guān)內(nèi)容。
2023-10-19
為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時(shí)進(jìn)口使用管理要求（征求意見(jiàn)稿）》等文件，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第二部分：理化表征
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 第二部分：理化表征》。
2017-10-30
隨著心血管植入型電子器械(ＣＩＥＤ)的廣泛應(yīng)用，外科手術(shù)或其他醫(yī)療操作中遇到已經(jīng)植入ＣＩＥＤ 的患者越來(lái)越多，該類(lèi)患者的圍術(shù)期處理變得越來(lái)越重要。然而，ＣＩＥＤ 的圍術(shù)期管理是外科醫(yī)師、麻醉醫(yī)師甚至普通心血管內(nèi)科醫(yī)師的知識(shí)盲區(qū)，往往導(dǎo)致處理不到位或過(guò)于積極。因此，美國(guó)心律學(xué)會(huì)和美國(guó)麻醉科醫(yī)師學(xué)會(huì)聯(lián)合頒布了《植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(ＩＣＤ)、起搏器和心律失常檢測(cè)器患者的圍術(shù)期處理專(zhuān)家共識(shí)》。由于該領(lǐng)域
應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架》。
FDA“藥物、生物制品和器械去中心化臨床試驗(yàn)供企業(yè)、研究者和其他利益相關(guān)者用的指導(dǎo)原則”介紹
其它
其它
2024-01-08
去中心化臨床試驗(yàn)（DCT）是指在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)場(chǎng)所以外的場(chǎng)所進(jìn)行部分或全部與試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的臨床試驗(yàn)。詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則草案，期待對(duì)中國(guó)開(kāi)展DCT及其監(jiān)管有所益處。
2023-11-24
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的體外評(píng)估》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告 （2024年第16號(hào)）
政策
其它
2024-02-19
《全玻璃注射器》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)。
本指導(dǎo)文件提供了 FDA 關(guān)于信息、技術(shù)性能評(píng)估和用戶(hù)信息的建議，這些信息應(yīng)包含在包含定量成像功能的放射設(shè)備的上市前提交中。這些建議反映了當(dāng)前的審查實(shí)踐，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對(duì)包括定量成像功能的放射設(shè)
FDA指南：醫(yī)療器械提交的反饋請(qǐng)求和會(huì)議：Q 提交計(jì)劃 - 行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南草案
指南
其它
本指南草案修訂了2023年指南《醫(yī)療器械提交反饋請(qǐng)求和會(huì)議：Q 提交計(jì)劃》。
2024-01-15
為進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)療器械真實(shí)世界研究的規(guī)范開(kāi)展，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
