2024 FDA指南：醫療器械再制造
指南
其它
本指南旨在幫助澄清在設備上執行的活動是否可能是“再制造”。該指南還闡明了對再制造商的現有監管要求，并包括應包含在標簽中的信息建議，以幫助確保打算在其使用壽命內維修的器械的持續質量、安全性和有效性。
醫療器械經營質量管理規范
政策
其它
2023-12-07
為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營行為，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，根據相關法規規章規定，國家藥監局修訂了《醫療器械經營質量管理規范》，現予發布。
2022-05-26
為進一步規范醫療器械通用名稱，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥品監督管理局組織制定了《物理治療器械通用名稱命名指導原則》，現予發布。
2022-05-26
為進一步規范醫療器械通用名稱，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥品監督管理局組織制定了《臨床檢驗器械通用名稱命名指導原則》，現予發布。
2022-05-26
為進一步規范醫療器械通用名稱，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥品監督管理局組織制定了《患者承載器械通用名稱命名指導原則》，現予發布。
美國食品和藥物管理局FDA于2020年11月17日發布了醫療器械電磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最終稿，將取代2016年7月11日發布的FDA指南文件Information to Support
FDA含藥醫療器械申報路徑及參比器械選擇的審評關注點及借鑒意義
其它
其它
2023-09-07
通過探討《組合產品上市前路徑指導原則》的相關要求，分析美國食品藥品管理局對含藥醫療器械5種典型情況的申報路徑、參比器械選擇的審評關注點，以期對我國以醫療器械作用為主的藥械組合產品的申報注冊提供參考借鑒
2022-11-01
為加強醫療器械經營監督管理，規范專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》。
醫療器械經營質量管理規范附錄專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理
政策
其它
2022-11-01
本附錄是專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營質量管理規范的特殊要求。專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營質量管理體系應當符合《醫療器械經營質量管理規范》及本附錄的要求。
2022-10-31
國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》。
