2023-11-30
本文對該部分標(biāo)準(zhǔn)的制訂背景及要點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行解析，以期更好地指導(dǎo)行業(yè)應(yīng)用。
2023-08-22
2023年7月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品197個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品150個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。
國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊180個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2023年4月）（2023年第65號）
政策
其它
2023-05-16
2023年4月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品180個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品125個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)（具體產(chǎn)品見附件）。
2022-08-01
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分）（征求意見稿）
2022-07-01
《醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集》等4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)意見 標(biāo)準(zhǔn)征求意見反饋表
2022-06-10
《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理》（征求意見稿）
2022-01-13
為加強(qiáng)對藥械組合產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品上市，構(gòu)建適合我國國情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式，國家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)作為監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目，組織制定了《
醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證
指導(dǎo)原則
其它
2021-09-27
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》。
2020-08-12
已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)公告（征求意見稿）
本文主要聚焦小腸膠囊內(nèi)鏡檢查以及器械輔助小腸鏡檢查的技術(shù)因素，為臨床醫(yī)生優(yōu)化這兩種技術(shù)的臨床應(yīng)用提供指導(dǎo)建議。
2023-11-28
指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
2023-11-24
本文為國家藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)布的文件：YY/T 0966—2014《外科植入物 金屬材料 純鉭》 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單。
美國食品和藥物管理局(FDA或該機(jī)構(gòu))在保護(hù)美國免受新發(fā)傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，包括2019年冠狀病毒病(COVID-19)大流行和其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件(PHE).
《牙科學(xué) 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
政策
其它
2024-10-08
YY 0271.2—2024《牙科學(xué) 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見附件。
2022-11-21
隨著首款寡核苷酸藥物Fomivirsen在20世紀(jì)90年代末獲批上市，該領(lǐng)域發(fā)展迅速，目前已有上百個(gè)臨床試驗(yàn)正在世界范圍內(nèi)開展。對于寡核苷酸類藥物，不同的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)雖然發(fā)布了一些指導(dǎo)原則和考慮要點(diǎn)文
