關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-06-14
國家藥監局組織修訂《關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》，并于2023年11月向社會公開征求意見。
關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告 （征求意見稿）
政策
其它
2024-06-13
國家藥監局組織修訂《關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》,并于2023年11月向社會公開征求意見。
2023-10-30
本標準規定了藥品、醫療器械相關信息數據元的數據元標識符、數據元名稱、定義、數據元值的數據類型、表示格式和數據元允許值。
2022-01-08
詳細介紹FDA研究者職責-研究性藥物和器械的安全性報告指導原則(草案),,以期對我國新藥和新醫療器械研究者在臨床研究期間識別非預期的安全信息并按要求及時報告有幫助并對該方面的監管有所啟示。
醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則
指導原則
其它
2021-09-27
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則》。
多種疾病都會影響指甲的外觀，包括真菌感染。 本指南旨在為旨在 (1) 改善受甲真菌病影響的指甲外觀，即影響指甲的結構/功能或 (2) 治療甲真菌病的醫療器械的臨床試驗設計提供建議 （真菌指甲感染）。
2025 FDA指南：醫療器械的網絡安全：質量體系考慮因素和上市前提交的內容
指南
其它
本文件提供了 FDA 就網絡安全設備設計、標簽以及 FDA 建議包含在具有網絡安全風險的設備上市前提交的文件方面向行業提出的建議。
2024 FDA指南：醫療器械臨床研究中性別特異性和性別特異性數據的評估
指南
其它
本指南的目的是鼓勵在根據法律要求設計醫療器械臨床研究和報告此類研究的數據時，根據所解決的科學問題和設備的預期用途，對性別和/或性別進行科學驅動的考慮。
關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）
政策
其它
2024-10-10
國家藥監局組織起草了《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》。
2024-03-12
為進一步加強醫療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監管部門規范開展監督檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
本指導文件更新并澄清了有關滅菌過程的信息，我們建議申辦者在標記為無菌的器械的 510（k） 中包括這些信息。本指導文件還提供了有關我們建議申辦者在 510（k） 提交中包含的熱原性信息的詳細信息。
