2025-05-23
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心起草了《醫療器械臨床試驗適應性設計技術指導原則（試行）（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。
2024-06-25
本共識旨在為從事該類醫療器械臨床試驗的相關人員提供統計學設計參考，以保證臨床試驗結果的科學性、可靠性及規范性。
2023-11-24
本文為國家藥品監督管理局審核發布的文件：YY/T 0951—2015《干擾電治療設備》醫療器械行業標準第1號修改單。
FDA指南：在磁共振（MR）環境中對醫療器械進行安全性測試和標記
指南
其它
本指導文件提供了FDA關于評估醫療器械在磁共振（MR）環境中的安全性和兼容性的測試建議，以及醫療器械標簽中磁共振成像安全信息的推薦格式。
FDA指南：醫療器械網絡安全：質量體系考慮因素和上市前提交的內容
指南
其它
本文件提供了FDA向業界提出的有關網絡安全設備設計、標簽的建議，以及FDA建議包含在具有網絡安全風險的設備的上市前提交中的文件。
該指導文件草案提供了 FDA 關于具有與減肥相關的使用適應癥的設備的臨床研究設計的建議，還包括關于 FDA 如何考慮支持此類適應癥的效益風險分析的討論。
2023-08-18
我局依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等規定，組織制訂了《醫療器械（含體外診斷試劑）監管信息基礎數據元值域代碼（注冊和備案部分）》.
2020-02-10
目前，新型冠狀病毒疫情進入比較嚴峻復雜的時期。為抵御病毒的侵襲和感染，醫務人員做好自身防護工作尤為重要。然而，在防護用具的使用過程中，產生了疼痛、麻木、壓紅，甚至是破損等器械相關壓力性損傷（device related pressure injuries，DRPI）的表現，危害醫護人員的健康。基于此，參考 2019 版《預防和治療壓力性損傷：快速參考指南》，通過文獻回顧，結合傷口專家臨床實踐經驗，
2019-08-02
為進一步強化醫療器械生產企業主體責任意識，明確企業管理者代表的質量管理職責，推進企業質量管理體系有效運行，同時指導各地監管部門做好管理者代表履職情況的檢查和管理，國家藥品監督管理局組織編寫了《醫療器械
2024 FDA指南：環氧乙烷滅菌設施對 III類器械的過渡性執行政策變更
指南
其它
FDA 發布本指南是為了傳達其關于環氧乙烷滅菌 PMA 和 HDE 器械滅菌地點變更的政策，在這些情況下，這些器械受到滅菌設施潛在、實際或臨時操作減少的影響，這可能會影響這些無菌醫療器械的可用性。
中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）
政策
其它
2024-08-28
根據全國人大常委會立法規劃，國家藥監局研究起草了《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
2024 FDA指南：解決有關醫療器械和處方藥的錯誤信息：問題和答案
指南
其它
本指南修訂并取代了2014年6月發布的題為“互聯網/社交媒體平臺：糾正有關處方藥和醫療器械的獨立第三方錯誤信息”的行業指南草案。
