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2017 APSIC指南：衛生保健機構手術器械消毒和殺菌
其它
2018-02-20
2017年2月，亞太感染控制學會(APSIC)修訂了衛生保健機構手術器械消毒和殺菌指南，本文主要介紹了醫療場所器械的處理推薦意見和準則，以實現高標準的消毒和殺菌。
關于醫療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）
政策
其它
2025-07-17
為進一步優化醫療器械分類目錄動態調整工作，國家藥監局組織對《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》進行修訂，在此基礎上，起草了《關于醫療器械分類調整有關工作的公告（征求意見稿）》。
醫療器械出口銷售證明管理規定（修訂草案征求意見稿）
其它
其它
2025-07-02
為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）相關工作部署，國家藥監局組織起草了《醫療器械出口銷售證明管理規定（修訂草案征求意見稿）》。
醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）
政策
其它
2025-01-15
根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
醫療器械經營質量管理規范（修訂草案征求意見稿）
政策
其它
2023-05-30
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械經營質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
結直腸癌手術能量器械應用中國專家共識（2021版）
共識
其它
2021-10-01
腹腔鏡技術應用于結直腸癌手術迄今已歷30年,其中以超聲刀為代表的能量器械的應用,是術中分離、解剖、游離、止血等基本操作得以安全有效實施的重要基礎。
FDA：對醫療器械De Novo 分類請求的用戶費用和退款
指導原則
其它
在對上市前提交的審查期間，審查時鐘受到 FDA 和行業行動的影響。 2017 年醫療器械用戶費用修正案 (MDUFA IV)，修訂了《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，授權 FD
