無(wú)源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型推薦意見(jiàn)（2024版）
政策
其它
2024-09-27
在無(wú)源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械、放射治療器械、醫(yī)用成像器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械等推薦開(kāi)展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品中，器審中心選取了典型產(chǎn)品給予推薦意見(jiàn)。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中器械缺陷處理專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2023-10-09
本文從器械缺陷的判定、原因分析、處理措施、信息收集、記錄及報(bào)告等方面闡述了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生器械缺陷的處理思路，供器械臨床試驗(yàn)行業(yè)相關(guān)人員參照實(shí)施，以促進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
據(jù)2007至2008年中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)“中國(guó)糖尿病和代謝綜合征研究組”的調(diào)查顯示，我國(guó)20歲以上人群中男性和女性糖尿病的患病率分別達(dá)10.6%和8.8%，總體患病率已達(dá)9.7%。糖尿病的治療成為迫切需要我們關(guān)注的問(wèn)題。代謝手術(shù)已成為T(mén)2DM選擇之一，如何使手術(shù)治療更為規(guī)范，在規(guī)范治療的基礎(chǔ)上使T2DM患者獲益更多，是當(dāng)前值得關(guān)注的問(wèn)題。2011手術(shù)治療糖尿病專家共識(shí).pdf
FDA藥物評(píng)估與研究中心聯(lián)用生物制品評(píng)估與研究中心、器械與放射衛(wèi)生中心聯(lián)用發(fā)布了一個(gè)新的行業(yè)指南草案，名為“藥物-器械和生物制品-器械聯(lián)用產(chǎn)品的橋接 (Bridging for Drug-
2020-08-01
WS/T 699—2020  人群聚集場(chǎng)所手衛(wèi)生規(guī)范
器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)予發(fā)布。
WS/T?813—2023手術(shù)部位標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)
政策
其它
2023-09-11
現(xiàn)發(fā)布《手術(shù)部位標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)》等3項(xiàng)推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，編號(hào)和名稱如下：本文為手術(shù)部位標(biāo)識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。
2022-05-26
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《眼科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2022-01-06
為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第
醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定
政策
其它
2021-10-22
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2025-04-20
該研究總結(jié)了手部燒傷患者手功能早期康復(fù)管理的最佳證據(jù)，為臨床制訂康復(fù)管理方案提供了循證依據(jù)。醫(yī)護(hù)人員可根據(jù)臨床情境將相關(guān)證據(jù)應(yīng)用于臨床，以改善患者的手功能及生活質(zhì)量。
