已下載指南 最新發布 最多下載
共查詢到245條結果
2025年版《中華人民共和國藥典》滴眼劑用塑料瓶系統及其組件標準解讀 解讀 其它

2025-04-23

暫無更新

025年版《中國藥典》中滴眼劑用塑料瓶系統和組件標準內容更具科學性和靈活性,將有助于提升我國滴眼劑產品質量,同時推動滴眼劑包裝行業創新與發展。

2025年版《中華人民共和國藥典》滴眼劑用塑料瓶系統及組件標準解讀 解讀 其它

2025-04-23

暫無更新

2025年版《中國藥典》中滴眼劑用塑料瓶系統和組件標準內容更具科學性和靈活性,將有助于提升我國滴眼劑產品質量,同時推動滴眼劑包裝行業創新與發展。

關于公開征求《猴痘預防用疫苗非臨床有效性研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知 指導原則 其它

為引導和規范猴痘預防用疫苗研究評價工作,經廣泛調研和討論,國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《猴痘預防用疫苗非臨床有效性研究技術指導原則》。

FDA“間質性膀胱炎/膀胱疼痛綜合征:制定治療藥物開發方案的供企業用的指導原則草案”介紹 其它 其它

美國食品藥品管理局(FDA)2023年6月宣布了“間質性膀胱炎/膀胱疼痛綜合征:制定治療藥物開發方案的供企業用的指導原則草案”(修訂版1)。

關于公開征求《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知 指導原則 其它

為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進基于人用經驗的中藥復方制劑新藥的研發注冊,藥審中心起草了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥藥學研究技術指導原則》。經征求中心內部各相關專業以及專家、研發單

化學藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關信息撰寫的技術指導原則(征求意見稿) 其它

藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導致兒科不規范處方行為和不合理用藥引發兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一。為促進企業有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關工作,藥審中心起草了《化

關于公開征求《治療用生物制品申報臨床試驗申請模塊2.3藥學資料撰寫要求(征求意見稿)》意見的通知 指導原則 其它

國家藥品監督管理局藥品審評中心結合審評工作實踐,起草了《治療用生物制品申報臨床試驗申請模塊2.3藥學資料撰寫要求(征求意見稿)》。

預防性生物制品用病原微生物菌(毒)種低溫保藏技術指南(T/CAV 002—2023)(T/CAS 714—2023) 指南 其它

2023-12-30

暫無更新

本標準規定了預防性生物制品用病原微生物菌(毒)種低溫保藏流程和技術要求,適用于病原微生物菌(毒)種保藏中心、保藏專業實驗室等保藏機構,以及涉及病原微生物菌(毒)種保管、使用和疫苗生產企業等單位。

已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求(治療用生物制品)(征求意見稿) 政策 其它

本文為《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求(治療用生物制品)(征求意見稿)》。

FDA“主方案:加快抗腫瘤藥物和生物制品開發的高效臨床試驗設計策略供企業用的指導原則”介紹 指導原則 其它

FDA發布的指導原則對抗腫瘤藥主方案研究的試驗設計和實施的諸多方面提出了許多很有價值的建議,而中國目前還沒有類似的指導原則。詳細介紹FDA該指導原則,以期對我國開展抗腫瘤藥主方案研究及其監管有所幫助。

AIUM 官方聲明:患者之間清潔和準備外用和內用超聲換能器和設備以及安全處理和使用超聲耦合凝膠的指南 指南 其它

建議定期間隔檢查超聲波掃描儀和換能器(連接器、電纜、外殼、聲透鏡)以確保性能。使用模仿組織的模型進行成像可能有助于揭示成像退化。

2025年版《中華人民共和國藥典》外用軟膏劑用塑料復合管系統及組件標準解讀 解讀 其它

2025-07-01

暫無更新

該標準對產品風險和關鍵質量屬性進行了有效控制,同時兼顧產品多樣性和創新要求,體現了有效風險控制和靈活性的統一,對產品安全保障和行業創新發展具有積極促進作用。

在懷孕和哺乳期間用抗風濕病藥物治療脊柱關節炎:比較主要風濕病學會的建議和指南 其它 其它

2024-09-11

暫無更新

本文旨在依據現行國家建議與國際指南,綜述中軸型脊柱關節炎(axSpA)和銀屑病關節炎(PsA)在妊娠期及哺乳期的治療方案,同時分析父親用藥對妊娠結局的影響數據。

關于公開征求《結直腸癌篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知 指導原則 其它

根據科技部國家重點研發計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監管科學研究課題計劃(項目編號:2022YFC2409900),按照國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有

FDA“藥物、生物制品和器械去中心化臨床試驗供企業、研究者和其他利益相關者用的指導原則”介紹 其它 其它

去中心化臨床試驗(DCT)是指在傳統臨床試驗場所以外的場所進行部分或全部與試驗相關活動的臨床試驗。詳細介紹FDA該指導原則草案,期待對中國開展DCT及其監管有所益處。

共245條頁碼: 9/17頁15條/頁
主站蜘蛛池模板: 松江区| 乌兰察布市| 周宁县| 郯城县| 界首市| 皮山县| 六枝特区| 从江县| 泗水县| 安陆市| 宁国市| 锡林浩特市| 陇南市| 襄城县| 石门县| 滦南县| 车致| 中牟县| 奈曼旗| 鄂伦春自治旗| 本溪| 高青县| 宁都县| 安溪县| 平塘县| 白河县| 若尔盖县| 突泉县| 固安县| 鞍山市| 西乌| 商丘市| 安国市| 彭阳县| 桐柏县| 桦南县| 璧山县| 湖州市| 克山县| 临武县| 甘孜县|