2025-04-23
025年版《中國藥典》中滴眼劑用塑料瓶系統和組件標準內容更具科學性和靈活性,將有助于提升我國滴眼劑產品質量,同時推動滴眼劑包裝行業創新與發展。
2025-04-23
2025年版《中國藥典》中滴眼劑用塑料瓶系統和組件標準內容更具科學性和靈活性,將有助于提升我國滴眼劑產品質量,同時推動滴眼劑包裝行業創新與發展。
2024-08-28
為引導和規范猴痘預防用疫苗研究評價工作,經廣泛調研和討論,國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《猴痘預防用疫苗非臨床有效性研究技術指導原則》。

2023-11-18
美國食品藥品管理局(FDA)2023年6月宣布了“間質性膀胱炎/膀胱疼痛綜合征:制定治療藥物開發方案的供企業用的指導原則草案”(修訂版1)。
2022-09-27
為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進基于人用經驗的中藥復方制劑新藥的研發注冊,藥審中心起草了《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥藥學研究技術指導原則》。經征求中心內部各相關專業以及專家、研發單
2021-05-14
藥品說明書中兒童用藥信息缺失或表意不明確是導致兒科不規范處方行為和不合理用藥引發兒童用藥安全有效性問題的重要原因之一。為促進企業有序開展起草和完善藥品說明書中兒童用藥信息的相關工作,藥審中心起草了《化

2024-12-16
國家藥品監督管理局藥品審評中心結合審評工作實踐,起草了《治療用生物制品申報臨床試驗申請模塊2.3藥學資料撰寫要求(征求意見稿)》。
2023-12-30
本標準規定了預防性生物制品用病原微生物菌(毒)種低溫保藏流程和技術要求,適用于病原微生物菌(毒)種保藏中心、保藏專業實驗室等保藏機構,以及涉及病原微生物菌(毒)種保管、使用和疫苗生產企業等單位。

2023-12-22
本文為《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求(治療用生物制品)(征求意見稿)》。
2023-02-07
FDA發布的指導原則對抗腫瘤藥主方案研究的試驗設計和實施的諸多方面提出了許多很有價值的建議,而中國目前還沒有類似的指導原則。詳細介紹FDA該指導原則,以期對我國開展抗腫瘤藥主方案研究及其監管有所幫助。
建議定期間隔檢查超聲波掃描儀和換能器(連接器、電纜、外殼、聲透鏡)以確保性能。使用模仿組織的模型進行成像可能有助于揭示成像退化。
2025-07-01
該標準對產品風險和關鍵質量屬性進行了有效控制,同時兼顧產品多樣性和創新要求,體現了有效風險控制和靈活性的統一,對產品安全保障和行業創新發展具有積極促進作用。

2024-09-11
本文旨在依據現行國家建議與國際指南,綜述中軸型脊柱關節炎(axSpA)和銀屑病關節炎(PsA)在妊娠期及哺乳期的治療方案,同時分析父親用藥對妊娠結局的影響數據。
2024-02-06
根據科技部國家重點研發計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監管科學研究課題計劃(項目編號:2022YFC2409900),按照國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有

2024-01-08
去中心化臨床試驗(DCT)是指在傳統臨床試驗場所以外的場所進行部分或全部與試驗相關活動的臨床試驗。詳細介紹FDA該指導原則草案,期待對中國開展DCT及其監管有所益處。