2024-11-28
冠狀動脈旁路移植術中導管的結構和功能完整性是保證移植物通暢的關鍵。本文對冠狀動脈旁路移植術中導管的術中和術后管理的關鍵方面的科學證據進行了研究，提供了最佳臨床實踐的臨床共識聲明。
2024-10-24
為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進基于人用經驗的中藥復方制劑新藥的研發注冊，我中心組織起草了《中藥復方制劑新藥研發人用經驗信息收集整理技術指導原則》。
2022-12-21
為指導申請人科學和合理的開展規范的免疫橋接試驗，我中心撰寫了《預防用疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。
本文是歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會于 2017 年 7 月 20 日發布了更新版本的《識別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗中風險的策略指導原則》的譯本
2024 FDA指南：醫療用脈搏血氧儀 - 非臨床和臨床性能測試、標簽和上市前提交建議
指南
其它
本指導文件草案提供了 FDA 關于非臨床和臨床性能測試的建議，以支持醫療用脈搏血氧儀的上市前提交，包括具有脈搏血氧儀功能的設備。
麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
指導原則
其它
2024-06-12
本文為國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布的《麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。
2023-11-30
本文從標準編制背景、標準結構與主要內容、標準應用與展望3個方面對標準進行全面的解讀，使標準使用者對標準的內容和作用有準確的理解，支撐標準的宣貫與實施。
2023-08-22
為持續完善仿制藥生物等效性研究技術指導原則，國家藥品監督管理局藥品審評中心起草了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。
2022-09-10
本文為《識別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗中風險的策略指導原則》中文譯本，相較于舊版本增加了綜合方案（integrated protocol）設計時應注意的問題。
2022-08-10
本文為《識別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗中風險的策略指導原則》中文譯本，主要內容包括第二部分介紹了 FIH/ 早期 CT 中藥物劑量的選擇。
2022-07-10
本文為《識別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗中風險的策略指導原則》中文譯文第一部分介紹了該指導原則發布的背景、適用范圍、一般考慮、質量方面和在人類首次使用研究性藥品之前須考慮的非臨床問題。
FDA“用于急性疼痛的非阿片類鎮痛藥的開發供企業用的指導原則草案”介紹
指導原則
其它
2022-05-08
FDA發布了“用于急性疼痛的非阿片類鎮痛藥的開發供企業用的指導原則草案”，詳細介紹該指導原則，期望對中國這類藥物的臨床研究及其監管有所幫助。
2022-02-05
詳細介紹FDA慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉：開發治療藥物供企業用的指導原則草案，期待對我國這類藥物的臨床研究及其監管有直接的參考價值，對制定類似的臨床研究指導原則有所啟迪。
2021-04-10
靜脈注射用免疫球蛋白（IVIG）在惡性血液腫瘤化療、靶向治療及造血干細胞移植中的應用越來越普遍，但國內外尚無兒童血液/ 腫瘤性疾病中IVIG 應用的臨床指南或共識。該共識基于兒童血液/ 腫瘤性疾病中I
