2017-01-30
心臟性猝死（SCD）是院外心血管疾病死亡的主要原因，約占60%以上。在美國等西方國家，發(fā)生率約為 40/10 萬至 90/10 萬，美國每年約有 30～45萬人死于SCD。基于國內一項對四個地區(qū)的SCD的流行病學統(tǒng)計報道，我國SCD的發(fā)病率約為41.6/10萬，據(jù)此估算，我國每年約有54萬人死于SCD。大多數(shù) SCD 是由快速室性心動過速（室速）、心室顫動（室顫）所致，臨床上有效終止室速、室顫是預
2025-05-19
我中心結合醫(yī)療器械注冊法規(guī)、境內外注冊申報產品的特點及申報現(xiàn)狀，在總結技術審評實際情況，參考相關文獻資料的基礎上，新制定了《透析用留置針注冊審查指導原則（公開征求意見稿）》。
種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則（征求意見稿）
指導原則
其它
2024-11-12
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
醫(yī)用婦科凝膠、 輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-05-27
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《醫(yī)用婦科凝膠注冊審查指導原則》、《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2024-01-15
文章對該指南重點內容進行解讀并介紹了標準貫徹實施的工作方案。指南的落地和實施對整個醫(yī)療器械行業(yè)將產生深遠的影響。
2023-06-07
FDA于2022年2月發(fā)布了“抗體偶聯(lián)藥物的考慮”供企業(yè)用的指導原則草案，詳細介紹FDA的該指導原則，期望有助于國內對這類新藥的研發(fā)與監(jiān)管。
2022-10-25
為滿足全球范圍對傳染病抗體類標準物質的需求，WHO近期頒布了《WHO抗體檢測用二級標準品制備手冊》，用于指導地區(qū)及國家二級標準物質的研制。手冊明確了對抗體類標準物質的技術要求，并在比對不同級別標準物質
2022-09-29
臨床上，針對臟腑虛弱、經(jīng)絡不通者，采用直補、通補的方法往往事倍功半，而在使用補劑時加入或運用某些具有通絡作用的藥物，能夠使補劑更好地發(fā)揮補益的效能，即“用補劑必以通絡”之意。經(jīng)
2022-03-18
為指導和規(guī)范人用狂犬病疫苗臨床試驗，提供可參考的技術規(guī)范，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人用狂犬病疫苗臨床研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關
2020-10-01
為指導我國新冠疫苗的臨床研發(fā)，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發(fā)技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究
2020-07-06
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則》。
腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則
指導原則
其它
2024-08-12
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則》。
2023-05-30
而我國目前尚沒有類似的指導原則，詳細介紹FDA該指導原則的主要內容，期望對我國這類藥物的開發(fā)研究及其監(jiān)管有所幫助。
2022-04-29
為推動構建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據(jù)體系，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司
2021-10-26
當應用單一抗癲癇藥物（ASM）不能誘導癲癇緩解時，加用藥物治療是合理的。吡侖帕奈在歐洲獲批用于局部、局部至雙側強直陣攣發(fā)作和全身強直陣攣發(fā)作的輔助用藥。
